Étude examinant le stent à élution d'évérolimus PROMUS Element dans l'intervention coronarienne multicentrique de sous-ensembles de lésions artérielles complexes (SPECIALIST)
21 août 2012 mis à jour par: The PCI Guideline Research Society
Des essais randomisés ont démontré un excellent profil d'innocuité et d'efficacité pour le stent à élution d'évérolimus au chrome.
Le sten à élution d'évérolimus de platine et de chrome (PtCr-EES) utilise le même agent antiprolifératif et le même polymère, mais avec un nouvel échafaudage de platine et de chrome conçu pour améliorer la délivrabilité, la conformabilité des vaisseaux, l'accès aux branches latérales, la radio-opacité, la résistance radiale et la résistance aux fractures.
Cependant, l'efficacité du PtCr-EES pour les sous-ensembles complexes de maladies coronariennes telles que l'occlusion totale chronique, la lésion de bifurcation, la maladie du tronc principal gauche et les maladies des petits vaisseaux est encore inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenya Nasu, MD, FACC
- Numéro de téléphone: +81532373377
- E-mail: yuyatomoya@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuji Oikawa, MD,PｈD
- Numéro de téléphone: +81532373377
- E-mail: nasu@heart-center.or.jp
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 810-0001
- Pas encore de recrutement
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Contact:
- Takeshi Serikawa
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Chercheur principal:
- Takeshi Serikawa, MD
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Kumamoto, Japon, 861-4193
- Pas encore de recrutement
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Contact:
- Eiji Taguchi
-
Chercheur principal:
- Eiji Taguchi, MD
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japon, 480-1195
- Pas encore de recrutement
- Aichi Medical University Hospital
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Contact:
- Hiroaki Takashima
-
Chercheur principal:
- Hiroaki Takashima, MD
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Toyohashi, Aichi, Japon, 441-8530
- Recrutement
- Toyohashi Heart Center
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Contact:
- Kenya Nasu, MD
-
Chercheur principal:
- Kenya Nasu, MD
-
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japon, 279-0021
- Pas encore de recrutement
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Contact:
- Ken Yokoyama
-
Chercheur principal:
- Ken Tokoyama, MD
-
-
Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Pas encore de recrutement
- Kokura Memorial Hospital
-
Contact:
- Shinichi Shirai
-
Chercheur principal:
- Shinichi Shirai, MD
-
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8501
- Pas encore de recrutement
- Hoshi general hospital
-
Contact:
- Yuichi Ujiie
-
Sous-enquêteur:
- Yuichi Ujiie, MD
-
Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8563
- Pas encore de recrutement
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
-
Contact:
- Mitsuru Muto
-
Chercheur principal:
- Muto Mitsuru, MD
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-0004
- Pas encore de recrutement
- Gunma prefectural cardiovascular center
-
Contact:
- Ren Kawaguchi
-
Chercheur principal:
- Ren Kawaguchi, MD
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Pas encore de recrutement
- Gunma University Hospital
-
Contact:
- Ryuichi Funada
-
Chercheur principal:
- Ryuichi Funada, MD
-
Ota, Gunma, Japon, 373-8585
- Pas encore de recrutement
- Ota Memorial Hospital
-
Contact:
- Hidetoshi Anzai
-
Chercheur principal:
- Hidetoshi Anzai, MD
-
-
Hokkaido
-
Eniwa, Hokkaido, Japon, 061-1395
- Pas encore de recrutement
- Megumino Hospital
-
Contact:
- Noriko Makiguchi
-
Chercheur principal:
- Noriko Makiguchi, MD
-
Monbetsu, Hokkaido, Japon, 099-0404
- Pas encore de recrutement
- JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital
-
Contact:
- Takahide Suzuki
-
Chercheur principal:
- Takahide Suzuki, MD
-
Nayoro, Hokkaido, Japon, 096-8511
- Pas encore de recrutement
- Nayoro City General Hospital
-
Contact:
- Masaru Yamaki
-
Chercheur principal:
- Masaru Yamaki, MD
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 007-0849
- Pas encore de recrutement
- Sapporo Cardio Vascular Clinic
-
Contact:
- Yoshifumi Kashima
-
Chercheur principal:
- Yoshifumi Kashima, MD
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
- Pas encore de recrutement
- Kansai Rosai Hospital
-
Contact:
- Masaki Awata
-
Chercheur principal:
- Masaki Awata, MD
-
Kakogawa, Hyogo, Japon, 685-0115
- Pas encore de recrutement
- Kakogawa East City Hospital
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Contact:
- Makoto Kadotani
-
Chercheur principal:
- Makoto Kadotani, MD
-
Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
- Pas encore de recrutement
- Kobe University Hospital
-
Contact:
- Toshiro Shinke
-
Chercheur principal:
- Toshiro Shinke, MD
-
-
Ibaragi
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Tsukuba, Ibaragi, Japon, 305-8558
- Pas encore de recrutement
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Contact:
- Hidetaka Nishina
-
Chercheur principal:
- Hidetaka Nishina, MD
-
-
Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
- Pas encore de recrutement
- Yokohama Rosai Hospital
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Contact:
- Kazuhiko Yumoto
-
Chercheur principal:
- Kazuhiko YUmoto, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-8682
- Pas encore de recrutement
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Contact:
- Tsukasa Shimura
-
Chercheur principal:
- Tsukasa Shimura, MD
-
-
Kyoto
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Uji, Kyoto, Japon, 611-0025
- Pas encore de recrutement
- Daini Okamoto General Hospital
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Contact:
- Masaki Tanabe
-
Chercheur principal:
- Masaki Tanabe, MD
-
-
Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8505
- Pas encore de recrutement
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
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Contact:
- Hidetoshi Abe
-
Chercheur principal:
- Hidetoshi Abe, MD
-
-
Osaka
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Izumisano, Osaka, Japon, 598-8577
- Pas encore de recrutement
- Rinku General Medical Center
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Contact:
- Yoshihiro Takeda
-
Chercheur principal:
- Yoshihiro Takeda, MD
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 569-0852
- Pas encore de recrutement
- Hokusetsu General Hospital
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Contact:
- Wataru Nagamatsu
-
Chercheur principal:
- Wataru Nagamatsu, MD
-
-
Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japon, 344-0035
- Pas encore de recrutement
- Shuwa General Hospital
-
Contact:
- Ryo Goto
-
Chercheur principal:
- Ryo Goto, MD
-
Kasukabe, Saitama, Japon, 344-0063
- Pas encore de recrutement
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
Contact:
- Satoru Tohara
-
Chercheur principal:
- Satoru Tohara, MD
-
Toda, Saitama, Japon, 335-0023
- Pas encore de recrutement
- TODA CHUO General Hospital
-
Contact:
- Yuichi Kobori
-
Chercheur principal:
- Yuichi Kobori, MD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 433-8558
- Pas encore de recrutement
- Seirei Mikatahara General Hospital
-
Contact:
- Yasuyo Takeuchi
-
Chercheur principal:
- Yasuyo Takeuchi, MD
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japon, 120-0006
- Pas encore de recrutement
- Ayase heart hospital
-
Contact:
- Hidenari Hozawa
-
Chercheur principal:
- Hidenari Hozawa, MD
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0086
- Pas encore de recrutement
- Tokyo Rinkai Hospital
-
Contact:
- Motoyuki Onikura
-
Chercheur principal:
- Motoyuki Onikura, MD
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 174-0051
- Pas encore de recrutement
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Contact:
- Hiroshi Ota
-
Chercheur principal:
- Hiroshi Ota, MD
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125-8506
- Pas encore de recrutement
- Katsushika Medical Center
-
Contact:
- Yoshiki Uehara
-
Chercheur principal:
- Yoshiki Uehara, MD
-
Kita-ku, Tokyo, Japon, 115-0053
- Pas encore de recrutement
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
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Contact:
- Yuya Nakagawa
-
Chercheur principal:
- Yuya Nakagawa, MD
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 106-0031
- Pas encore de recrutement
- The Cardiovascular Institute
-
Contact:
- Yuji Oikawa
-
Chercheur principal:
- Yuji Oikawa, MD
-
Nakano-ku, Tokyo, Japon, 164-8541
- Pas encore de recrutement
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Contact:
- Masatoshi Suzuki
-
Chercheur principal:
- Masatoshi Suzuki, MD
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-0013
- Pas encore de recrutement
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Contact:
- Yasuhiro Tanabe
-
Chercheur principal:
- Yasuhiro Tanabe, MD
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
- Pas encore de recrutement
- Ntt Medical Center Tokyo
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Contact:
- Masashiro Matsushita
-
Chercheur principal:
- Masashiro Matsushita, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient atteint d'une cardiopathie ischémique, y compris une angine de poitrine stable et un syndrome coronarien aigu
- Homme ou femme non enceinte
Critères d'inclusion des lésions clés comme suit
- Maladies multivasculaires
- Lésion longue (longueur de la lésion > 30 mm par estimation visuelle)
- Maladie des petits vaisseaux (diamètre de référence < 2,5 mm par estimation visuelle)
- Lésion de bifurcation
- Lésion ostiale
- Lésion calcifiée
- Maladie du tronc principal gauche protégée ou non protégée
- Occlusion totale chronique
- Dans la resténose d'un stent en métal nu ou d'un stent à élution d'évérolimus
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au chrome-cobalt, à l'évérolimus, à l'héparine, à l'aspirine, à la ticlopidine, au clopidogrel ou aux produits de contraste radiologiques.
- Taux de créatinine sérique> 3,0 mg / dL
- Autre maladie concomitante ou condition médicale qui pourrait avoir un impact sur les résultats du patient/de la procédure, tels que des antécédents de diathèse hémorragique ou de cancer dans les 5 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: stent platine-chrome à élution d'évérolimus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événement cardiaque indésirable majeur, y compris décès cardiaque, infarctus du myocarde et revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pose réussie d'un stent avec un pourcentage final de sténose du diamètre inférieur à 50 % au niveau du site de diamètre minimal de la lumière
Délai: À l'hôpital
|
À l'hôpital
|
|
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: 24 mois
|
24 mois
|
|
Mort cardiaque
Délai: 24 mois
|
24 mois
|
|
Événement cardiaque indésirable majeur, y compris décès cardiaque, infarctus du myocarde et revascularisation du vaisseau cible
Délai: 24 mois
|
24 mois
|
|
Thrombose de stent (aiguë, subaiguë, tardive et très tardive) définie par l'Academic Research Consortium (ARC)
Délai: 24 mois
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuji Oikawa, MD, PhD, The Cardiovascular Institute
- Chercheur principal: Kenya Nasu, MD, FACC, Toyohashi Heart Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Première publication (Estimation)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Évérolimus
- Chrome
Autres numéros d'identification d'étude
- SPECIALIST Registry
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