Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PROMUS-elementin, Everolimuusia eluoivan stentin tutkimisesta monimutkaisten valtimovaurioiden alaryhmien monikeskuksen sepelvaltimointerventiossa (SPECIALIST)

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: The PCI Guideline Research Society
Satunnaistetut kokeet ovat osoittaneet kromi everolimuusia eluoivan stentin erinomaisen turvallisuus- ja tehoprofiilin. Platinakromi everolimuusia eluoivassa stenissä (PtCr-EES) käytetään identtistä antiproliferatiivista ainetta ja polymeeriä, mutta uudella platinakromirungolla, joka on suunniteltu parantamaan toimitettavuutta, suonen mukautuvuutta, sivuhaarojen pääsyä, radioläpäisevyyttä, säteittäistä lujuutta ja murtumiskestävyyttä. PtCr-EES:n tehokkuutta monimutkaisiin sepelvaltimotautien alaryhmiin, kuten krooniseen kokonaistukkoon, haarautumiseen, vasemman päävartalon sairauteen ja pienten verisuonten sairauksiin, ei kuitenkaan vielä tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Fukuoka, Japani, 810-0001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takeshi Serikawa
        • Päätutkija:
          • Takeshi Serikawa, MD
      • Kumamoto, Japani, 861-4193
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eiji Taguchi
        • Päätutkija:
          • Eiji Taguchi, MD
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aichi Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroaki Takashima
        • Päätutkija:
          • Hiroaki Takashima, MD
      • Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8530
        • Rekrytointi
        • Toyohashi Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenya Nasu, MD
        • Päätutkija:
          • Kenya Nasu, MD
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ken Yokoyama
        • Päätutkija:
          • Ken Tokoyama, MD
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kokura Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shinichi Shirai
        • Päätutkija:
          • Shinichi Shirai, MD
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8501
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hoshi general hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuichi Ujiie
        • Alatutkija:
          • Yuichi Ujiie, MD
      • Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8563
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitsuru Muto
        • Päätutkija:
          • Muto Mitsuru, MD
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-0004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gunma prefectural cardiovascular center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ren Kawaguchi
        • Päätutkija:
          • Ren Kawaguchi, MD
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gunma University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryuichi Funada
        • Päätutkija:
          • Ryuichi Funada, MD
      • Ota, Gunma, Japani, 373-8585
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ota Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hidetoshi Anzai
        • Päätutkija:
          • Hidetoshi Anzai, MD
    • Hokkaido
      • Eniwa, Hokkaido, Japani, 061-1395
        • Ei vielä rekrytointia
        • Megumino Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noriko Makiguchi
        • Päätutkija:
          • Noriko Makiguchi, MD
      • Monbetsu, Hokkaido, Japani, 099-0404
        • Ei vielä rekrytointia
        • JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takahide Suzuki
        • Päätutkija:
          • Takahide Suzuki, MD
      • Nayoro, Hokkaido, Japani, 096-8511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nayoro City General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masaru Yamaki
        • Päätutkija:
          • Masaru Yamaki, MD
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 007-0849
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sapporo Cardio Vascular Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoshifumi Kashima
        • Päätutkija:
          • Yoshifumi Kashima, MD
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kansai Rosai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masaki Awata
        • Päätutkija:
          • Masaki Awata, MD
      • Kakogawa, Hyogo, Japani, 685-0115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kakogawa East City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Makoto Kadotani
        • Päätutkija:
          • Makoto Kadotani, MD
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kobe University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toshiro Shinke
        • Päätutkija:
          • Toshiro Shinke, MD
    • Ibaragi
      • Tsukuba, Ibaragi, Japani, 305-8558
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tsukuba Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hidetaka Nishina
        • Päätutkija:
          • Hidetaka Nishina, MD
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yokohama Rosai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kazuhiko Yumoto
        • Päätutkija:
          • Kazuhiko YUmoto, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsukasa Shimura
        • Päätutkija:
          • Tsukasa Shimura, MD
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japani, 611-0025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Daini Okamoto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masaki Tanabe
        • Päätutkija:
          • Masaki Tanabe, MD
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hidetoshi Abe
        • Päätutkija:
          • Hidetoshi Abe, MD
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rinku General Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoshihiro Takeda
        • Päätutkija:
          • Yoshihiro Takeda, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-0852
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hokusetsu General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wataru Nagamatsu
        • Päätutkija:
          • Wataru Nagamatsu, MD
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japani, 344-0035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shuwa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryo Goto
        • Päätutkija:
          • Ryo Goto, MD
      • Kasukabe, Saitama, Japani, 344-0063
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kasukabe Chuo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Satoru Tohara
        • Päätutkija:
          • Satoru Tohara, MD
      • Toda, Saitama, Japani, 335-0023
        • Ei vielä rekrytointia
        • TODA CHUO General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuichi Kobori
        • Päätutkija:
          • Yuichi Kobori, MD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 433-8558
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seirei Mikatahara General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasuyo Takeuchi
        • Päätutkija:
          • Yasuyo Takeuchi, MD
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ayase heart hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hidenari Hozawa
        • Päätutkija:
          • Hidenari Hozawa, MD
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0086
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo Rinkai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Motoyuki Onikura
        • Päätutkija:
          • Motoyuki Onikura, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 174-0051
        • Ei vielä rekrytointia
        • Itabashi Chuo Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroshi Ota
        • Päätutkija:
          • Hiroshi Ota, MD
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125-8506
        • Ei vielä rekrytointia
        • Katsushika Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoshiki Uehara
        • Päätutkija:
          • Yoshiki Uehara, MD
      • Kita-ku, Tokyo, Japani, 115-0053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuya Nakagawa
        • Päätutkija:
          • Yuya Nakagawa, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 106-0031
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuji Oikawa
        • Päätutkija:
          • Yuji Oikawa, MD
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-8541
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masatoshi Suzuki
        • Päätutkija:
          • Masatoshi Suzuki, MD
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasuhiro Tanabe
        • Päätutkija:
          • Yasuhiro Tanabe, MD
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Ei vielä rekrytointia
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masashiro Matsushita
        • Päätutkija:
          • Masashiro Matsushita, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien stabiili angina pectoris ja akuutti sepelvaltimotauti
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  3. Leesion sisällyttämisen keskeiset kriteerit ovat seuraavat

    1. Monisuoniset sairaudet
    2. Pitkä vaurio (leesion pituus > 30 mm visuaalisen arvion mukaan)
    3. Pienen suonen sairaus (vertailuhalkaisija <2,5 mm visuaalisen arvion mukaan)
    4. Bifurkaatiovaurio
    5. Ostiaalinen vaurio
    6. Kalkkeutunut vaurio
    7. Suojattu tai suojaamaton vasemman päävartalon sairaus
    8. Krooninen täydellinen tukos
    9. Paljaan metallistentin tai everolimuusia eluoivan stentin stentissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys kobolttikromille, everolimuusille, hepariinille, aspiriinille, tiklopidiinille, klopidogreelille tai röntgenvarjoaineille.
  2. Seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl
  3. Muu samanaikainen sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan/toimenpiteen tuloksiin, kuten verenvuotodiateesi tai syöpä 5 vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: platinakromi everolimuusia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut stentin asennus, kun halkaisijan lopullinen ahtauma on alle 50 % minimiontelon halkaisijakohdassa
Aikaikkuna: Sairaalassa
Sairaalassa
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Academic Research Consortiumin (ARC) määrittelemä stenttitromboosi (akuutti, subakuutti, myöhäinen ja erittäin myöhäinen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuji Oikawa, MD, PhD, The Cardiovascular Institute
  • Päätutkija: Kenya Nasu, MD, FACC, Toyohashi Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset platinakromi everolimuusia eluoiva stentti (PROMUS Element, Boston Scientific, Massachusetts)

3
Tilaa