- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01670318
Tutkimus PROMUS-elementin, Everolimuusia eluoivan stentin tutkimisesta monimutkaisten valtimovaurioiden alaryhmien monikeskuksen sepelvaltimointerventiossa (SPECIALIST)
tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: The PCI Guideline Research Society
Satunnaistetut kokeet ovat osoittaneet kromi everolimuusia eluoivan stentin erinomaisen turvallisuus- ja tehoprofiilin.
Platinakromi everolimuusia eluoivassa stenissä (PtCr-EES) käytetään identtistä antiproliferatiivista ainetta ja polymeeriä, mutta uudella platinakromirungolla, joka on suunniteltu parantamaan toimitettavuutta, suonen mukautuvuutta, sivuhaarojen pääsyä, radioläpäisevyyttä, säteittäistä lujuutta ja murtumiskestävyyttä.
PtCr-EES:n tehokkuutta monimutkaisiin sepelvaltimotautien alaryhmiin, kuten krooniseen kokonaistukkoon, haarautumiseen, vasemman päävartalon sairauteen ja pienten verisuonten sairauksiin, ei kuitenkaan vielä tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Ei vielä rekrytointia
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeshi Serikawa
-
Päätutkija:
- Takeshi Serikawa, MD
-
Kumamoto, Japani, 861-4193
- Ei vielä rekrytointia
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eiji Taguchi
-
Päätutkija:
- Eiji Taguchi, MD
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani, 480-1195
- Ei vielä rekrytointia
- Aichi Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroaki Takashima
-
Päätutkija:
- Hiroaki Takashima, MD
-
Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8530
- Rekrytointi
- Toyohashi Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenya Nasu, MD
-
Päätutkija:
- Kenya Nasu, MD
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
- Ei vielä rekrytointia
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ken Yokoyama
-
Päätutkija:
- Ken Tokoyama, MD
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Ei vielä rekrytointia
- Kokura Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shinichi Shirai
-
Päätutkija:
- Shinichi Shirai, MD
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8501
- Ei vielä rekrytointia
- Hoshi general hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuichi Ujiie
-
Alatutkija:
- Yuichi Ujiie, MD
-
Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8563
- Ei vielä rekrytointia
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitsuru Muto
-
Päätutkija:
- Muto Mitsuru, MD
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0004
- Ei vielä rekrytointia
- Gunma prefectural cardiovascular center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ren Kawaguchi
-
Päätutkija:
- Ren Kawaguchi, MD
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Ei vielä rekrytointia
- Gunma University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryuichi Funada
-
Päätutkija:
- Ryuichi Funada, MD
-
Ota, Gunma, Japani, 373-8585
- Ei vielä rekrytointia
- Ota Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidetoshi Anzai
-
Päätutkija:
- Hidetoshi Anzai, MD
-
-
Hokkaido
-
Eniwa, Hokkaido, Japani, 061-1395
- Ei vielä rekrytointia
- Megumino Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Noriko Makiguchi
-
Päätutkija:
- Noriko Makiguchi, MD
-
Monbetsu, Hokkaido, Japani, 099-0404
- Ei vielä rekrytointia
- JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takahide Suzuki
-
Päätutkija:
- Takahide Suzuki, MD
-
Nayoro, Hokkaido, Japani, 096-8511
- Ei vielä rekrytointia
- Nayoro City General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaru Yamaki
-
Päätutkija:
- Masaru Yamaki, MD
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 007-0849
- Ei vielä rekrytointia
- Sapporo Cardio Vascular Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshifumi Kashima
-
Päätutkija:
- Yoshifumi Kashima, MD
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
- Ei vielä rekrytointia
- Kansai Rosai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaki Awata
-
Päätutkija:
- Masaki Awata, MD
-
Kakogawa, Hyogo, Japani, 685-0115
- Ei vielä rekrytointia
- Kakogawa East City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Makoto Kadotani
-
Päätutkija:
- Makoto Kadotani, MD
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Ei vielä rekrytointia
- Kobe University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshiro Shinke
-
Päätutkija:
- Toshiro Shinke, MD
-
-
Ibaragi
-
Tsukuba, Ibaragi, Japani, 305-8558
- Ei vielä rekrytointia
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidetaka Nishina
-
Päätutkija:
- Hidetaka Nishina, MD
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
- Ei vielä rekrytointia
- Yokohama Rosai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuhiko Yumoto
-
Päätutkija:
- Kazuhiko YUmoto, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 231-8682
- Ei vielä rekrytointia
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsukasa Shimura
-
Päätutkija:
- Tsukasa Shimura, MD
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japani, 611-0025
- Ei vielä rekrytointia
- Daini Okamoto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaki Tanabe
-
Päätutkija:
- Masaki Tanabe, MD
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8505
- Ei vielä rekrytointia
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidetoshi Abe
-
Päätutkija:
- Hidetoshi Abe, MD
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-8577
- Ei vielä rekrytointia
- Rinku General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshihiro Takeda
-
Päätutkija:
- Yoshihiro Takeda, MD
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-0852
- Ei vielä rekrytointia
- Hokusetsu General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wataru Nagamatsu
-
Päätutkija:
- Wataru Nagamatsu, MD
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japani, 344-0035
- Ei vielä rekrytointia
- Shuwa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryo Goto
-
Päätutkija:
- Ryo Goto, MD
-
Kasukabe, Saitama, Japani, 344-0063
- Ei vielä rekrytointia
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Satoru Tohara
-
Päätutkija:
- Satoru Tohara, MD
-
Toda, Saitama, Japani, 335-0023
- Ei vielä rekrytointia
- TODA CHUO General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuichi Kobori
-
Päätutkija:
- Yuichi Kobori, MD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 433-8558
- Ei vielä rekrytointia
- Seirei Mikatahara General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuyo Takeuchi
-
Päätutkija:
- Yasuyo Takeuchi, MD
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 120-0006
- Ei vielä rekrytointia
- Ayase heart hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidenari Hozawa
-
Päätutkija:
- Hidenari Hozawa, MD
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0086
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo Rinkai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Motoyuki Onikura
-
Päätutkija:
- Motoyuki Onikura, MD
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 174-0051
- Ei vielä rekrytointia
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroshi Ota
-
Päätutkija:
- Hiroshi Ota, MD
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 125-8506
- Ei vielä rekrytointia
- Katsushika Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshiki Uehara
-
Päätutkija:
- Yoshiki Uehara, MD
-
Kita-ku, Tokyo, Japani, 115-0053
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuya Nakagawa
-
Päätutkija:
- Yuya Nakagawa, MD
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 106-0031
- Ei vielä rekrytointia
- The Cardiovascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuji Oikawa
-
Päätutkija:
- Yuji Oikawa, MD
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-8541
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masatoshi Suzuki
-
Päätutkija:
- Masatoshi Suzuki, MD
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0013
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuhiro Tanabe
-
Päätutkija:
- Yasuhiro Tanabe, MD
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- Ei vielä rekrytointia
- NTT Medical Center Tokyo
-
Ottaa yhteyttä:
- Masashiro Matsushita
-
Päätutkija:
- Masashiro Matsushita, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien stabiili angina pectoris ja akuutti sepelvaltimotauti
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen
Leesion sisällyttämisen keskeiset kriteerit ovat seuraavat
- Monisuoniset sairaudet
- Pitkä vaurio (leesion pituus > 30 mm visuaalisen arvion mukaan)
- Pienen suonen sairaus (vertailuhalkaisija <2,5 mm visuaalisen arvion mukaan)
- Bifurkaatiovaurio
- Ostiaalinen vaurio
- Kalkkeutunut vaurio
- Suojattu tai suojaamaton vasemman päävartalon sairaus
- Krooninen täydellinen tukos
- Paljaan metallistentin tai everolimuusia eluoivan stentin stentissä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys kobolttikromille, everolimuusille, hepariinille, aspiriinille, tiklopidiinille, klopidogreelille tai röntgenvarjoaineille.
- Seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl
- Muu samanaikainen sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan/toimenpiteen tuloksiin, kuten verenvuotodiateesi tai syöpä 5 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: platinakromi everolimuusia eluoiva stentti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Onnistunut stentin asennus, kun halkaisijan lopullinen ahtauma on alle 50 % minimiontelon halkaisijakohdassa
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Sairaalassa
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Academic Research Consortiumin (ARC) määrittelemä stenttitromboosi (akuutti, subakuutti, myöhäinen ja erittäin myöhäinen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuji Oikawa, MD, PhD, The Cardiovascular Institute
- Päätutkija: Kenya Nasu, MD, FACC, Toyohashi Heart Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Everolimus
- Kromi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPECIALIST Registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
Kliiniset tutkimukset platinakromi everolimuusia eluoiva stentti (PROMUS Element, Boston Scientific, Massachusetts)
-
Flanders Medical Research ProgramValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Taiwan University HospitalTuntematonAlempien virtsateiden oireet | Ääreisvaltimotauti | ErektiohäiriöTaiwan
-
Boston Scientific CorporationValmis