Estudo Examinando o Stent Eluidor de Everolimus com Elemento PROMUS na Intervenção Coronária Multicêntrica de Subconjuntos de Lesões Arteriais Complexas (SPECIALIST)
21 de agosto de 2012 atualizado por: The PCI Guideline Research Society
Estudos randomizados demonstraram um excelente perfil de segurança e eficácia para o stent eluidor de everolimus de cromo.
O sten eluidor de everolimus de cromo e platina (PtCr-EES) usa o mesmo agente antiproliferativo e polímero, mas com um novo andaime de cromo e platina projetado para maior capacidade de entrega, conformabilidade do vaso, acesso lateral, radiopacidade, força radial e resistência à fratura.
No entanto, a eficácia do PtCr-EES para subconjuntos complexos de doenças da artéria coronária, como oclusão total crônica, lesão de bifurcação, doença do tronco principal esquerdo e doenças de pequenos vasos ainda é desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Ainda não está recrutando
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Contato:
- Takeshi Serikawa
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Investigador principal:
- Takeshi Serikawa, MD
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Kumamoto, Japão, 861-4193
- Ainda não está recrutando
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Contato:
- Eiji Taguchi
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Investigador principal:
- Eiji Taguchi, MD
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
- Ainda não está recrutando
- Aichi Medical University Hospital
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Contato:
- Hiroaki Takashima
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Investigador principal:
- Hiroaki Takashima, MD
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Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8530
- Recrutamento
- Toyohashi Heart Center
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Contato:
- Kenya Nasu, MD
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Investigador principal:
- Kenya Nasu, MD
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
- Ainda não está recrutando
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Contato:
- Ken Yokoyama
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Investigador principal:
- Ken Tokoyama, MD
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Ainda não está recrutando
- Kokura Memorial Hospital
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Contato:
- Shinichi Shirai
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Investigador principal:
- Shinichi Shirai, MD
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8501
- Ainda não está recrutando
- Hoshi General Hospital
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Contato:
- Yuichi Ujiie
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Subinvestigador:
- Yuichi Ujiie, MD
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Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8563
- Ainda não está recrutando
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
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Contato:
- Mitsuru Muto
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Investigador principal:
- Muto Mitsuru, MD
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0004
- Ainda não está recrutando
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
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Contato:
- Ren Kawaguchi
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Investigador principal:
- Ren Kawaguchi, MD
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Ainda não está recrutando
- Gunma University Hospital
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Contato:
- Ryuichi Funada
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Investigador principal:
- Ryuichi Funada, MD
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Ota, Gunma, Japão, 373-8585
- Ainda não está recrutando
- Ota Memorial Hospital
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Contato:
- Hidetoshi Anzai
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Investigador principal:
- Hidetoshi Anzai, MD
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Hokkaido
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Eniwa, Hokkaido, Japão, 061-1395
- Ainda não está recrutando
- Megumino Hospital
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Contato:
- Noriko Makiguchi
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Investigador principal:
- Noriko Makiguchi, MD
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Monbetsu, Hokkaido, Japão, 099-0404
- Ainda não está recrutando
- JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital
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Contato:
- Takahide Suzuki
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Investigador principal:
- Takahide Suzuki, MD
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Nayoro, Hokkaido, Japão, 096-8511
- Ainda não está recrutando
- Nayoro City General Hospital
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Contato:
- Masaru Yamaki
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Investigador principal:
- Masaru Yamaki, MD
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 007-0849
- Ainda não está recrutando
- Sapporo Cardio Vascular Clinic
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Contato:
- Yoshifumi Kashima
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Investigador principal:
- Yoshifumi Kashima, MD
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
- Ainda não está recrutando
- Kansai Rosai Hospital
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Contato:
- Masaki Awata
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Investigador principal:
- Masaki Awata, MD
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Kakogawa, Hyogo, Japão, 685-0115
- Ainda não está recrutando
- Kakogawa East City Hospital
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Contato:
- Makoto Kadotani
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Investigador principal:
- Makoto Kadotani, MD
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Ainda não está recrutando
- Kobe University Hospital
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Contato:
- Toshiro Shinke
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Investigador principal:
- Toshiro Shinke, MD
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Ibaragi
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Tsukuba, Ibaragi, Japão, 305-8558
- Ainda não está recrutando
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Contato:
- Hidetaka Nishina
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Investigador principal:
- Hidetaka Nishina, MD
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
- Ainda não está recrutando
- Yokohama Rosai Hospital
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Contato:
- Kazuhiko Yumoto
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Investigador principal:
- Kazuhiko YUmoto, MD
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8682
- Ainda não está recrutando
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Contato:
- Tsukasa Shimura
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Investigador principal:
- Tsukasa Shimura, MD
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Kyoto
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Uji, Kyoto, Japão, 611-0025
- Ainda não está recrutando
- Daini Okamoto General Hospital
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Contato:
- Masaki Tanabe
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Investigador principal:
- Masaki Tanabe, MD
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8505
- Ainda não está recrutando
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
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Contato:
- Hidetoshi Abe
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Investigador principal:
- Hidetoshi Abe, MD
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
- Ainda não está recrutando
- Rinku General Medical Center
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Contato:
- Yoshihiro Takeda
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Investigador principal:
- Yoshihiro Takeda, MD
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-0852
- Ainda não está recrutando
- Hokusetsu General Hospital
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Contato:
- Wataru Nagamatsu
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Investigador principal:
- Wataru Nagamatsu, MD
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japão, 344-0035
- Ainda não está recrutando
- Shuwa General Hospital
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Contato:
- Ryo Goto
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Investigador principal:
- Ryo Goto, MD
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Kasukabe, Saitama, Japão, 344-0063
- Ainda não está recrutando
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Contato:
- Satoru Tohara
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Investigador principal:
- Satoru Tohara, MD
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Toda, Saitama, Japão, 335-0023
- Ainda não está recrutando
- TODA CHUO General Hospital
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Contato:
- Yuichi Kobori
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Investigador principal:
- Yuichi Kobori, MD
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 433-8558
- Ainda não está recrutando
- Seirei Mikatahara General Hospital
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Contato:
- Yasuyo Takeuchi
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Investigador principal:
- Yasuyo Takeuchi, MD
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0006
- Ainda não está recrutando
- Ayase heart hospital
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Contato:
- Hidenari Hozawa
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Investigador principal:
- Hidenari Hozawa, MD
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0086
- Ainda não está recrutando
- Tokyo Rinkai Hospital
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Contato:
- Motoyuki Onikura
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Investigador principal:
- Motoyuki Onikura, MD
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 174-0051
- Ainda não está recrutando
- Itabashi Chuo Medical Center
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Contato:
- Hiroshi Ota
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Investigador principal:
- Hiroshi Ota, MD
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Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 125-8506
- Ainda não está recrutando
- Katsushika Medical Center
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Contato:
- Yoshiki Uehara
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Investigador principal:
- Yoshiki Uehara, MD
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Kita-ku, Tokyo, Japão, 115-0053
- Ainda não está recrutando
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
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Contato:
- Yuya Nakagawa
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Investigador principal:
- Yuya Nakagawa, MD
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 106-0031
- Ainda não está recrutando
- The Cardiovascular Institute
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Contato:
- Yuji Oikawa
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Investigador principal:
- Yuji Oikawa, MD
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Nakano-ku, Tokyo, Japão, 164-8541
- Ainda não está recrutando
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Contato:
- Masatoshi Suzuki
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Investigador principal:
- Masatoshi Suzuki, MD
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0013
- Ainda não está recrutando
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Contato:
- Yasuhiro Tanabe
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Investigador principal:
- Yasuhiro Tanabe, MD
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- Ainda não está recrutando
- NTT Medical Center Tokyo
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Contato:
- Masashiro Matsushita
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Investigador principal:
- Masashiro Matsushita, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente com doença cardíaca isquêmica, incluindo angina pectoris estável e síndrome coronariana aguda
- Homem ou mulher não grávida
Critérios de inclusão de lesão chave como segue
- Doenças multiarteriais
- Lesão longa (comprimento da lesão > 30 mm por estimativa visual)
- Doença de pequenos vasos (diâmetro de referência <2,5 mm por estimativa visual)
- Lesão de bifurcação
- Lesão ostial
- Lesão calcificada
- Doença do tronco principal esquerdo protegida ou não protegida
- Oclusão crônica total
- Na reestenose de stent de stent não revestido ou stent com eluição de everolimus
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao cromo cobalto, everolimus, heparina, aspirina, ticlopidina, clopidogrel ou meios de contraste de raios-X.
- Nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL
- Outra doença concomitante ou condição médica que possa afetar os resultados do paciente/procedimento, como histórico de diátese hemorrágica ou câncer em 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: stent eluidor de everolimus de cromo e platina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evento cardíaco adverso maior, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Entrega de stent bem-sucedida com estenose de diâmetro percentual final inferior a 50% no local de diâmetro mínimo do lúmen
Prazo: No Hospital
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No Hospital
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Morte cardíaca
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Evento cardíaco adverso maior, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
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Trombose de stent (aguda, subaguda, tardia e muito tardia) definida pelo Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuji Oikawa, MD, PhD, The Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Kenya Nasu, MD, FACC, Toyohashi Heart Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Everolimo
- Cromo
Outros números de identificação do estudo
- SPECIALIST Registry
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