Estudio que examina el stent liberador de everolimus PROMUS Element en la intervención coronaria multicéntrica de subconjuntos de lesiones arteriales complejas (SPECIALIST)
21 de agosto de 2012 actualizado por: The PCI Guideline Research Society
Los ensayos aleatorios han demostrado un excelente perfil de seguridad y eficacia para el stent liberador de everolimus de cromo.
El sten liberador de everolimus de platino y cromo (PtCr-EES) utiliza el mismo agente antiproliferativo y polímero, pero con un novedoso armazón de platino y cromo diseñado para mejorar la capacidad de entrega, la adaptabilidad del vaso, el acceso a la rama lateral, la radiopacidad, la fuerza radial y la resistencia a la fractura.
Sin embargo, aún se desconoce la eficacia del PtCr-EES para subgrupos de enfermedades de las arterias coronarias complejas, como la oclusión total crónica, la lesión en bifurcación, la enfermedad del tronco principal izquierdo y las enfermedades de los vasos pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 810-0001
- Aún no reclutando
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Contacto:
- Takeshi Serikawa
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Investigador principal:
- Takeshi Serikawa, MD
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Kumamoto, Japón, 861-4193
- Aún no reclutando
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Contacto:
- Eiji Taguchi
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Investigador principal:
- Eiji Taguchi, MD
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
- Aún no reclutando
- Aichi Medical University Hospital
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Contacto:
- Hiroaki Takashima
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Investigador principal:
- Hiroaki Takashima, MD
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Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8530
- Reclutamiento
- Toyohashi Heart Center
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Contacto:
- Kenya Nasu, MD
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Investigador principal:
- Kenya Nasu, MD
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
- Aún no reclutando
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Contacto:
- Ken Yokoyama
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Investigador principal:
- Ken Tokoyama, MD
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Aún no reclutando
- Kokura Memorial Hospital
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Contacto:
- Shinichi Shirai
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Investigador principal:
- Shinichi Shirai, MD
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8501
- Aún no reclutando
- Hoshi General Hospital
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Contacto:
- Yuichi Ujiie
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Sub-Investigador:
- Yuichi Ujiie, MD
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Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8563
- Aún no reclutando
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
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Contacto:
- Mitsuru Muto
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Investigador principal:
- Muto Mitsuru, MD
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-0004
- Aún no reclutando
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
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Contacto:
- Ren Kawaguchi
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Investigador principal:
- Ren Kawaguchi, MD
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Aún no reclutando
- Gunma University Hospital
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Contacto:
- Ryuichi Funada
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Investigador principal:
- Ryuichi Funada, MD
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Ota, Gunma, Japón, 373-8585
- Aún no reclutando
- Ota Memorial Hospital
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Contacto:
- Hidetoshi Anzai
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Investigador principal:
- Hidetoshi Anzai, MD
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Hokkaido
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Eniwa, Hokkaido, Japón, 061-1395
- Aún no reclutando
- Megumino Hospital
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Contacto:
- Noriko Makiguchi
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Investigador principal:
- Noriko Makiguchi, MD
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Monbetsu, Hokkaido, Japón, 099-0404
- Aún no reclutando
- JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital
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Contacto:
- Takahide Suzuki
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Investigador principal:
- Takahide Suzuki, MD
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Nayoro, Hokkaido, Japón, 096-8511
- Aún no reclutando
- Nayoro City General Hospital
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Contacto:
- Masaru Yamaki
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Investigador principal:
- Masaru Yamaki, MD
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 007-0849
- Aún no reclutando
- Sapporo Cardio Vascular Clinic
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Contacto:
- Yoshifumi Kashima
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Investigador principal:
- Yoshifumi Kashima, MD
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
- Aún no reclutando
- Kansai Rosai Hospital
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Contacto:
- Masaki Awata
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Investigador principal:
- Masaki Awata, MD
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Kakogawa, Hyogo, Japón, 685-0115
- Aún no reclutando
- Kakogawa East City Hospital
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Contacto:
- Makoto Kadotani
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Investigador principal:
- Makoto Kadotani, MD
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
- Aún no reclutando
- Kobe University Hospital
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Contacto:
- Toshiro Shinke
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Investigador principal:
- Toshiro Shinke, MD
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Ibaragi
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Tsukuba, Ibaragi, Japón, 305-8558
- Aún no reclutando
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Contacto:
- Hidetaka Nishina
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Investigador principal:
- Hidetaka Nishina, MD
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
- Aún no reclutando
- Yokohama Rosai Hospital
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Contacto:
- Kazuhiko Yumoto
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Investigador principal:
- Kazuhiko YUmoto, MD
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-8682
- Aún no reclutando
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Contacto:
- Tsukasa Shimura
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Investigador principal:
- Tsukasa Shimura, MD
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Kyoto
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Uji, Kyoto, Japón, 611-0025
- Aún no reclutando
- Daini Okamoto General Hospital
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Contacto:
- Masaki Tanabe
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Investigador principal:
- Masaki Tanabe, MD
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8505
- Aún no reclutando
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
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Contacto:
- Hidetoshi Abe
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Investigador principal:
- Hidetoshi Abe, MD
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japón, 598-8577
- Aún no reclutando
- Rinku General Medical Center
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Contacto:
- Yoshihiro Takeda
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Investigador principal:
- Yoshihiro Takeda, MD
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-0852
- Aún no reclutando
- Hokusetsu General Hospital
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Contacto:
- Wataru Nagamatsu
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Investigador principal:
- Wataru Nagamatsu, MD
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japón, 344-0035
- Aún no reclutando
- Shuwa General Hospital
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Contacto:
- Ryo Goto
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Investigador principal:
- Ryo Goto, MD
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Kasukabe, Saitama, Japón, 344-0063
- Aún no reclutando
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Contacto:
- Satoru Tohara
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Investigador principal:
- Satoru Tohara, MD
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Toda, Saitama, Japón, 335-0023
- Aún no reclutando
- TODA CHUO General Hospital
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Contacto:
- Yuichi Kobori
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Investigador principal:
- Yuichi Kobori, MD
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 433-8558
- Aún no reclutando
- Seirei Mikatahara General Hospital
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Contacto:
- Yasuyo Takeuchi
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Investigador principal:
- Yasuyo Takeuchi, MD
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japón, 120-0006
- Aún no reclutando
- Ayase heart hospital
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Contacto:
- Hidenari Hozawa
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Investigador principal:
- Hidenari Hozawa, MD
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0086
- Aún no reclutando
- Tokyo Rinkai Hospital
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Contacto:
- Motoyuki Onikura
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Investigador principal:
- Motoyuki Onikura, MD
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 174-0051
- Aún no reclutando
- Itabashi Chuo Medical Center
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Contacto:
- Hiroshi Ota
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Investigador principal:
- Hiroshi Ota, MD
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Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 125-8506
- Aún no reclutando
- Katsushika Medical Center
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Contacto:
- Yoshiki Uehara
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Investigador principal:
- Yoshiki Uehara, MD
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Kita-ku, Tokyo, Japón, 115-0053
- Aún no reclutando
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
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Contacto:
- Yuya Nakagawa
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Investigador principal:
- Yuya Nakagawa, MD
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 106-0031
- Aún no reclutando
- The Cardiovascular Institute
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Contacto:
- Yuji Oikawa
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Investigador principal:
- Yuji Oikawa, MD
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Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-8541
- Aún no reclutando
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
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Contacto:
- Masatoshi Suzuki
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Investigador principal:
- Masatoshi Suzuki, MD
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0013
- Aún no reclutando
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
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Contacto:
- Yasuhiro Tanabe
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Investigador principal:
- Yasuhiro Tanabe, MD
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- Aún no reclutando
- NTT Medical Center Tokyo
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Contacto:
- Masashiro Matsushita
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Investigador principal:
- Masashiro Matsushita, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un paciente con cardiopatía isquémica que incluye angina de pecho estable y síndrome coronario agudo
- Hombre o mujer no embarazada
Criterios clave de inclusión de lesiones de la siguiente manera
- Enfermedades multivaso
- Lesión larga (longitud de la lesión >30 mm por estimación visual)
- Enfermedad de vasos pequeños (diámetro de referencia <2,5 mm por estimación visual)
- Lesión en bifurcación
- lesión ostial
- Lesión calcificada
- Enfermedad del tronco principal izquierdo protegida o no protegida
- Oclusión total crónica
- En reestenosis de stent de stent de metal desnudo o stent liberador de everolimus
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al cromo cobalto, everolimus, heparina, aspirina, ticlopidina, clopidogrel o medios de contraste de rayos X.
- Nivel de creatinina sérica >3,0 mg/dL
- Otra enfermedad o condición médica concomitante que podría afectar los resultados del paciente/procedimiento, como antecedentes de diátesis hemorrágica o cáncer en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent liberador de everolimus de cromo platino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evento cardíaco adverso mayor que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colocación exitosa del stent con un porcentaje final de estenosis del diámetro inferior al 50 % en el sitio del diámetro mínimo de la luz
Periodo de tiempo: En el hospital
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En el hospital
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Evento cardíaco adverso mayor que incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Trombosis del stent (aguda, subaguda, tardía y muy tardía) definida por el Academic Research Consortium (ARC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuji Oikawa, MD, PhD, The Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Kenya Nasu, MD, FACC, Toyohashi Heart Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Everolimus
- Cromo
Otros números de identificación del estudio
- SPECIALIST Registry
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .