Studie zkoumající prvek PROMUS stent uvolňující everolimus v multicentrické koronární intervenci podskupin komplexních arteriálních lézí (SPECIALIST)
21. srpna 2012 aktualizováno: The PCI Guideline Research Society
Randomizované studie prokázaly vynikající profil bezpečnosti a účinnosti stentu uvolňujícího chromeverolimus.
Platinový chromový everolimus vylučující sten (PtCr-EES) používá identické antiproliferační činidlo a polymer, ale s novým platinovým chromovým skeletem navrženým pro lepší doručitelnost, přizpůsobitelnost cévy, přístup k bočním větvím, radioopacitu, radiální pevnost a odolnost proti lomu.
Účinnost PtCr-EES pro podskupiny komplexních onemocnění koronárních tepen, jako je chronická totální okluze, bifurkační léze, onemocnění levého hlavního trupu a onemocnění malých cév, však stále není známa.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Zatím nenabíráme
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Serikawa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takeshi Serikawa, MD
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- Zatím nenabíráme
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kontakt:
- Eiji Taguchi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eiji Taguchi, MD
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
- Zatím nenabíráme
- Aichi Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hiroaki Takashima
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiroaki Takashima, MD
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8530
- Nábor
- Toyohashi Heart Center
-
Kontakt:
- Kenya Nasu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenya Nasu, MD
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
- Zatím nenabíráme
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Kontakt:
- Ken Yokoyama
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ken Tokoyama, MD
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Zatím nenabíráme
- Kokura Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shinichi Shirai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shinichi Shirai, MD
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8501
- Zatím nenabíráme
- Hoshi General Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Ujiie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuichi Ujiie, MD
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8563
- Zatím nenabíráme
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
-
Kontakt:
- Mitsuru Muto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muto Mitsuru, MD
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0004
- Zatím nenabíráme
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Ren Kawaguchi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ren Kawaguchi, MD
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Zatím nenabíráme
- Gunma University Hospital
-
Kontakt:
- Ryuichi Funada
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryuichi Funada, MD
-
Ota, Gunma, Japonsko, 373-8585
- Zatím nenabíráme
- Ota Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hidetoshi Anzai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hidetoshi Anzai, MD
-
-
Hokkaido
-
Eniwa, Hokkaido, Japonsko, 061-1395
- Zatím nenabíráme
- Megumino Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Makiguchi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noriko Makiguchi, MD
-
Monbetsu, Hokkaido, Japonsko, 099-0404
- Zatím nenabíráme
- JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital
-
Kontakt:
- Takahide Suzuki
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Takahide Suzuki, MD
-
Nayoro, Hokkaido, Japonsko, 096-8511
- Zatím nenabíráme
- Nayoro City General Hospital
-
Kontakt:
- Masaru Yamaki
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masaru Yamaki, MD
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 007-0849
- Zatím nenabíráme
- Sapporo Cardio Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Yoshifumi Kashima
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoshifumi Kashima, MD
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
- Zatím nenabíráme
- Kansai Rosai Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Awata
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masaki Awata, MD
-
Kakogawa, Hyogo, Japonsko, 685-0115
- Zatím nenabíráme
- Kakogawa East City Hospital
-
Kontakt:
- Makoto Kadotani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Makoto Kadotani, MD
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Zatím nenabíráme
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Toshiro Shinke
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toshiro Shinke, MD
-
-
Ibaragi
-
Tsukuba, Ibaragi, Japonsko, 305-8558
- Zatím nenabíráme
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Hidetaka Nishina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hidetaka Nishina, MD
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Zatím nenabíráme
- Yokohama Rosai Hospital
-
Kontakt:
- Kazuhiko Yumoto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kazuhiko YUmoto, MD
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- Zatím nenabíráme
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Tsukasa Shimura
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tsukasa Shimura, MD
-
-
Kyoto
-
Uji, Kyoto, Japonsko, 611-0025
- Zatím nenabíráme
- Daini Okamoto General Hospital
-
Kontakt:
- Masaki Tanabe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masaki Tanabe, MD
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8505
- Zatím nenabíráme
- Matsumoto Kyoritsu Hospital
-
Kontakt:
- Hidetoshi Abe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hidetoshi Abe, MD
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-8577
- Zatím nenabíráme
- Rinku General Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshihiro Takeda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoshihiro Takeda, MD
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-0852
- Zatím nenabíráme
- Hokusetsu General Hospital
-
Kontakt:
- Wataru Nagamatsu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wataru Nagamatsu, MD
-
-
Saitama
-
Kasukabe, Saitama, Japonsko, 344-0035
- Zatím nenabíráme
- Shuwa General Hospital
-
Kontakt:
- Ryo Goto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryo Goto, MD
-
Kasukabe, Saitama, Japonsko, 344-0063
- Zatím nenabíráme
- Kasukabe Chuo General Hospital
-
Kontakt:
- Satoru Tohara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satoru Tohara, MD
-
Toda, Saitama, Japonsko, 335-0023
- Zatím nenabíráme
- TODA CHUO General Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Kobori
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuichi Kobori, MD
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 433-8558
- Zatím nenabíráme
- Seirei Mikatahara General Hospital
-
Kontakt:
- Yasuyo Takeuchi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasuyo Takeuchi, MD
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 120-0006
- Zatím nenabíráme
- Ayase heart hospital
-
Kontakt:
- Hidenari Hozawa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hidenari Hozawa, MD
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0086
- Zatím nenabíráme
- Tokyo Rinkai Hospital
-
Kontakt:
- Motoyuki Onikura
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Motoyuki Onikura, MD
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 174-0051
- Zatím nenabíráme
- Itabashi Chuo Medical Center
-
Kontakt:
- Hiroshi Ota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiroshi Ota, MD
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 125-8506
- Zatím nenabíráme
- Katsushika Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshiki Uehara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoshiki Uehara, MD
-
Kita-ku, Tokyo, Japonsko, 115-0053
- Zatím nenabíráme
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Nakagawa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuya Nakagawa, MD
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0031
- Zatím nenabíráme
- The Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Yuji Oikawa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuji Oikawa, MD
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 164-8541
- Zatím nenabíráme
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Kontakt:
- Masatoshi Suzuki
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masatoshi Suzuki, MD
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0013
- Zatím nenabíráme
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Kontakt:
- Yasuhiro Tanabe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasuhiro Tanabe, MD
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
- Zatím nenabíráme
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kontakt:
- Masashiro Matsushita
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masashiro Matsushita, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ischemickou chorobou srdeční včetně stabilní anginy pectoris a akutního koronárního syndromu
- Samec nebo netěhotná žena
Klíčová kritéria pro zahrnutí lézí jsou následující
- Vícecévní onemocnění
- Dlouhá léze (délka léze > 30 mm podle vizuálního odhadu)
- Onemocnění malých cév (referenční průměr <2,5 mm vizuálním odhadem)
- Bifurkační léze
- Ostiální léze
- Kalcifikovaná léze
- Chráněné nebo nechráněné onemocnění levého hlavního trupu
- Chronická totální okluze
- Při restenóze stentu holého kovového stentu nebo stentu uvolňujícího everolimus
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na kobaltchrom, everolimus, heparin, aspirin, tiklopidin, klopidogrel nebo rentgenové kontrastní látky.
- Hladina kreatininu v séru >3,0 mg/dl
- Jiné doprovodné onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledky pacienta/procedury, jako je anamnéza krvácivé diatézy nebo rakoviny během 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: platinový chromový stent uvolňující everolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody zahrnující srdeční smrt, infarkt myokardu a revaskularizaci cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné zavedení stentu s konečným procentem stenózy průměru menší než 50 % v místě minimálního průměru lumenu
Časové okno: V nemocnici
|
V nemocnici
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody zahrnující srdeční smrt, infarkt myokardu a revaskularizaci cílových cév
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Trombóza stentu (akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní) definovaná Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuji Oikawa, MD, PhD, The Cardiovascular Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Kenya Nasu, MD, FACC, Toyohashi Heart Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Everolimus
- Chrom
Další identifikační čísla studie
- SPECIALIST Registry
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .