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Studio che esamina lo stent a rilascio di everolimus dell'elemento PROMUS nell'intervento coronarico multicentrico di sottoinsiemi di lesioni arteriose complesse (SPECIALIST)

21 agosto 2012 aggiornato da: The PCI Guideline Research Society
Studi randomizzati hanno dimostrato un eccellente profilo di sicurezza ed efficacia per lo stent a rilascio di cromo everolimus. Lo sten a rilascio di everolimus al cromo platino (PtCr-EES) utilizza lo stesso agente antiproliferativo e polimero, ma con una nuova impalcatura al cromo platino progettata per migliorare la consegna, la conformabilità del vaso, l'accesso al ramo laterale, la radiopacità, la forza radiale e la resistenza alla frattura. Tuttavia, l'efficacia del PtCr-EES per i sottoinsiemi di malattie coronariche complesse come l'occlusione totale cronica, la lesione della biforcazione, la malattia del tronco principale sinistro e le malattie dei piccoli vasi è ancora sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Non ancora reclutamento
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
        • Contatto:
          • Takeshi Serikawa
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Serikawa, MD
      • Kumamoto, Giappone, 861-4193
        • Non ancora reclutamento
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Contatto:
          • Eiji Taguchi
        • Investigatore principale:
          • Eiji Taguchi, MD
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Non ancora reclutamento
        • Aichi Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Hiroaki Takashima
        • Investigatore principale:
          • Hiroaki Takashima, MD
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8530
        • Reclutamento
        • Toyohashi Heart Center
        • Contatto:
          • Kenya Nasu, MD
        • Investigatore principale:
          • Kenya Nasu, MD
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0021
        • Non ancora reclutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
        • Contatto:
          • Ken Yokoyama
        • Investigatore principale:
          • Ken Tokoyama, MD
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Non ancora reclutamento
        • Kokura Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Shinichi Shirai
        • Investigatore principale:
          • Shinichi Shirai, MD
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8501
        • Non ancora reclutamento
        • Hoshi General Hospital
        • Contatto:
          • Yuichi Ujiie
        • Sub-investigatore:
          • Yuichi Ujiie, MD
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8563
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
        • Contatto:
          • Mitsuru Muto
        • Investigatore principale:
          • Muto Mitsuru, MD
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0004
        • Non ancora reclutamento
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Contatto:
          • Ren Kawaguchi
        • Investigatore principale:
          • Ren Kawaguchi, MD
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Non ancora reclutamento
        • Gunma University Hospital
        • Contatto:
          • Ryuichi Funada
        • Investigatore principale:
          • Ryuichi Funada, MD
      • Ota, Gunma, Giappone, 373-8585
        • Non ancora reclutamento
        • Ota Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Hidetoshi Anzai
        • Investigatore principale:
          • Hidetoshi Anzai, MD
    • Hokkaido
      • Eniwa, Hokkaido, Giappone, 061-1395
        • Non ancora reclutamento
        • Megumino Hospital
        • Contatto:
          • Noriko Makiguchi
        • Investigatore principale:
          • Noriko Makiguchi, MD
      • Monbetsu, Hokkaido, Giappone, 099-0404
        • Non ancora reclutamento
        • JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital
        • Contatto:
          • Takahide Suzuki
        • Investigatore principale:
          • Takahide Suzuki, MD
      • Nayoro, Hokkaido, Giappone, 096-8511
        • Non ancora reclutamento
        • Nayoro City General Hospital
        • Contatto:
          • Masaru Yamaki
        • Investigatore principale:
          • Masaru Yamaki, MD
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 007-0849
        • Non ancora reclutamento
        • Sapporo Cardio Vascular Clinic
        • Contatto:
          • Yoshifumi Kashima
        • Investigatore principale:
          • Yoshifumi Kashima, MD
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Non ancora reclutamento
        • Kansai Rosai Hospital
        • Contatto:
          • Masaki Awata
        • Investigatore principale:
          • Masaki Awata, MD
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone, 685-0115
        • Non ancora reclutamento
        • Kakogawa East City Hospital
        • Contatto:
          • Makoto Kadotani
        • Investigatore principale:
          • Makoto Kadotani, MD
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Non ancora reclutamento
        • Kobe University Hospital
        • Contatto:
          • Toshiro Shinke
        • Investigatore principale:
          • Toshiro Shinke, MD
    • Ibaragi
      • Tsukuba, Ibaragi, Giappone, 305-8558
        • Non ancora reclutamento
        • Tsukuba Medical Center Hospital
        • Contatto:
          • Hidetaka Nishina
        • Investigatore principale:
          • Hidetaka Nishina, MD
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Non ancora reclutamento
        • Yokohama Rosai Hospital
        • Contatto:
          • Kazuhiko Yumoto
        • Investigatore principale:
          • Kazuhiko YUmoto, MD
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Non ancora reclutamento
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Tsukasa Shimura
        • Investigatore principale:
          • Tsukasa Shimura, MD
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Giappone, 611-0025
        • Non ancora reclutamento
        • Daini Okamoto General Hospital
        • Contatto:
          • Masaki Tanabe
        • Investigatore principale:
          • Masaki Tanabe, MD
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8505
        • Non ancora reclutamento
        • Matsumoto Kyoritsu Hospital
        • Contatto:
          • Hidetoshi Abe
        • Investigatore principale:
          • Hidetoshi Abe, MD
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
        • Non ancora reclutamento
        • Rinku General Medical Center
        • Contatto:
          • Yoshihiro Takeda
        • Investigatore principale:
          • Yoshihiro Takeda, MD
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-0852
        • Non ancora reclutamento
        • Hokusetsu General Hospital
        • Contatto:
          • Wataru Nagamatsu
        • Investigatore principale:
          • Wataru Nagamatsu, MD
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Giappone, 344-0035
        • Non ancora reclutamento
        • Shuwa General Hospital
        • Contatto:
          • Ryo Goto
        • Investigatore principale:
          • Ryo Goto, MD
      • Kasukabe, Saitama, Giappone, 344-0063
        • Non ancora reclutamento
        • Kasukabe Chuo General Hospital
        • Contatto:
          • Satoru Tohara
        • Investigatore principale:
          • Satoru Tohara, MD
      • Toda, Saitama, Giappone, 335-0023
        • Non ancora reclutamento
        • TODA CHUO General Hospital
        • Contatto:
          • Yuichi Kobori
        • Investigatore principale:
          • Yuichi Kobori, MD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 433-8558
        • Non ancora reclutamento
        • Seirei Mikatahara General Hospital
        • Contatto:
          • Yasuyo Takeuchi
        • Investigatore principale:
          • Yasuyo Takeuchi, MD
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 120-0006
        • Non ancora reclutamento
        • Ayase heart hospital
        • Contatto:
          • Hidenari Hozawa
        • Investigatore principale:
          • Hidenari Hozawa, MD
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0086
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Rinkai Hospital
        • Contatto:
          • Motoyuki Onikura
        • Investigatore principale:
          • Motoyuki Onikura, MD
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 174-0051
        • Non ancora reclutamento
        • Itabashi Chuo Medical Center
        • Contatto:
          • Hiroshi Ota
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Ota, MD
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 125-8506
        • Non ancora reclutamento
        • Katsushika Medical Center
        • Contatto:
          • Yoshiki Uehara
        • Investigatore principale:
          • Yoshiki Uehara, MD
      • Kita-ku, Tokyo, Giappone, 115-0053
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo-kita Social Insurance Hospital
        • Contatto:
          • Yuya Nakagawa
        • Investigatore principale:
          • Yuya Nakagawa, MD
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 106-0031
        • Non ancora reclutamento
        • The Cardiovascular Institute
        • Contatto:
          • Yuji Oikawa
        • Investigatore principale:
          • Yuji Oikawa, MD
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 164-8541
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
        • Contatto:
          • Masatoshi Suzuki
        • Investigatore principale:
          • Masatoshi Suzuki, MD
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0013
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
        • Contatto:
          • Yasuhiro Tanabe
        • Investigatore principale:
          • Yasuhiro Tanabe, MD
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Non ancora reclutamento
        • Ntt Medical Center Tokyo
        • Contatto:
          • Masashiro Matsushita
        • Investigatore principale:
          • Masashiro Matsushita, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con cardiopatia ischemica inclusa angina pectoris stabile e sindrome coronarica acuta
  2. Maschio o femmina non gravida

  3. Criteri chiave di inclusione delle lesioni come segue

    1. Malattie multivasali
    2. Lesione lunga (lunghezza della lesione >30 mm mediante stima visiva)
    3. Malattia dei piccoli vasi (diametro di riferimento <2,5 mm mediante stima visiva)
    4. Lesione della biforcazione
    5. Lesione ostiale
    6. Lesione calcificata
    7. Malattia del tronco principale sinistro protetta o non protetta
    8. Occlusione totale cronica
    9. Nella restenosi dello stent di stent di metallo nudo o di stent a rilascio di everolimus

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al cromo cobalto, everolimus, eparina, aspirina, ticlopidina, clopidogrel o mezzi di contrasto radiologici.
  2. Livello di creatinina sierica > 3,0 mg/dL
  3. Altre malattie concomitanti o condizioni mediche che potrebbero influire sugli esiti del paziente/procedura, come storia di diatesi emorragica o cancro entro 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stent a rilascio di everolimus platino cromo
Dispositivo: stent a rilascio di everolimus in platino cromo (PROMUS Element di Boston Scientific, Massachusetts)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inserimento riuscito dello stent con stenosi percentuale finale del diametro inferiore al 50% nel sito del diametro minimo del lume
Lasso di tempo: In ospedale
In ospedale
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Trombosi dello stent (acuta, subacuta, tardiva e molto tardiva) definita dall'Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The PCI Guideline Research Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuji Oikawa, MD, PhD, The Cardiovascular Institute
  • Investigatore principale: Kenya Nasu, MD, FACC, Toyohashi Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPECIALIST Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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