Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​oral oxycodon og oral kodein til behandling af postkraniotomi smerter

13. maj 2015 opdateret af: Lim Pei-Pei Mandy, Tan Tock Seng Hospital

Effektiviteten af ​​kodein er afhængig af dets demethylering til morfin. Denne grad af demethylering har bred inter-individuel variabilitet, hvilket gør kodeins effektivitet som en analgetisk variabel. Oxycodon er et semisyntetisk opioid og er en svag agonist på mu-opioidreceptorer.

Kodein har været grundpillen i analgesi for patienter efter kraniotomi i mange år. Traditionelt blev kraniotomier ikke anset for at være meget smertefulde procedurer, derfor brugen af ​​kodein, et moderat potent opioid (sammenlignet med morfin).

I de senere år har det imidlertid vist sig, at op til 70 % af postkraniotomipatienter har moderate til svære smerter, og kodein gav ikke tilstrækkelig smertestillende lindring. Mange undersøgelser har sammenlignet kodein med andre lægemidler såsom PCA-morfin, fentanyl og tramadol, og patienter på disse stærkere opioider havde generelt lavere smertescore og bedre tilfredshed.

Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme effektiviteten af ​​analgesi af oral oxycodon til oral codein.

Derfor er hypotesen, at oxycodon er mere effektivt end kodein til at give smertelindring hos postkraniotomipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-70 år
  • Planlagt elektiv kraniotomi
  • ASA 1-3
  • GCS 15 før og efter operation
  • Kunne forstå og bruge den visuelle analoge skala

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med GCS < 15 før og/eller post-op.
  • Patienter, der ikke er i stand til at kvantificere smerte i henhold til VAS-skalaen.
  • Patienter, der efterlades intuberet efter operationen.
  • Kontraindikationer og/eller allergier over for nogen af ​​forsøgslægemidlerne.
  • Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
  • Patienter med nedsatte respiratoriske reserver.
  • Patienter med post-op kognitiv dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kodein
Oral kodein 60mg 6 timer/prn
Medicin: Kodein
Oral kodein 60mg 6 timer/prn
Andre navne:
  • Kodeinfosfat
Aktiv komparator: Oxycodon
Oral Oxycodon 5mg 6 timer/prn
Medicin: Oxycodon
Oral Oxycodon 5mg 6 timer/prn
Andre navne:
  • Oxynorm øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme forskellen i den gennemsnitlige smerte VAS-score i oxycodon- og kodeingrupperne ved 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter operation.
24 timer efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At se på forekomsten af ​​bivirkninger i oxycodon- og kodeingrupperne.
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation.
At sammenligne forekomsten af ​​overdreven sedation, respirationsdepression og GCS; at sammenligne smerte VAS-score 48 og 72 timer efter operationen; at sammenligne den gennemsnitlige tilfredshedsscore 24 og 72 timer efter operationen.
Op til 72 timer efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/02076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner