Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti perorálního oxykodonu a perorálního kodeinu v léčbě postkraniotomické bolesti

13. května 2015 aktualizováno: Lim Pei-Pei Mandy, Tan Tock Seng Hospital

Účinnost kodeinu je závislá na jeho demethylaci na morfin. Tento rozsah demethylace má širokou interindividuální variabilitu, díky čemuž je účinnost kodeinu jako analgetická proměnná. Oxykodon je semisyntetický opioid a je slabým agonistou na mu opioidních receptorech.

Kodein je po mnoho let základem analgezie u pacientů po kraniotomii. Tradičně nebyly kraniotomie považovány za velmi bolestivé procedury, proto se používal kodein, středně silný opioid (ve srovnání s morfinem).

V posledních letech však bylo zjištěno, že až 70 % pacientů po kraniotomii má středně silnou až silnou bolest a kodein neposkytoval adekvátní analgetickou úlevu. Mnoho studií srovnávalo kodein s jinými léky, jako je PCA morfin, fentanyl a tramadol, a pacienti užívající tyto silnější opioidy měli obecně nižší skóre bolesti a lepší spokojenost.

Nebyla provedena žádná studie ke stanovení účinnosti analgezie perorálního oxykodonu na perorální kodein.

Hypotézou tedy je, že oxykodon je účinnější než kodein při poskytování úlevy od bolesti u pacientů po kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-70 let
  • Plánovaná elektivní kraniotomie
  • ASA 1-3
  • GCS 15 před a po operaci
  • Dokáže porozumět a používat vizuální analogovou stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s GCS < 15 před a/nebo po operaci.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni kvantifikovat bolest podle stupnice VAS.
  • Pacienti, kteří budou ponecháni zaintubováni po operaci.
  • Kontraindikace a/nebo alergie na kterýkoli ze zkušebních léků.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
  • Pacienti se sníženými dýchacími rezervami.
  • Pacienti s pooperační kognitivní dysfunkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kodein
Perorální kodein 60 mg 6 hodin/prn
Perorální kodein 60 mg 6 hodin/prn
Ostatní jména:
  • Kodein fosfát
Aktivní komparátor: Oxykodon
Orální Oxykodon 5 mg 6 hodin/prn
Orální Oxykodon 5 mg 6 hodin/prn
Ostatní jména:
  • Oxynorm s okamžitým uvolněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení rozdílu ve středním skóre bolesti VAS ve skupinách s oxykodonem a kodeinem za 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívat se na výskyt nežádoucích účinků ve skupinách s oxykodonem a kodeinem.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
Porovnat výskyt nadměrné sedace, respirační deprese a GCS; porovnat skóre VAS bolesti 48 a 72 hodin po operaci; porovnat průměrné skóre spokojenosti 24 a 72 hodin po operaci.
Až 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postkraniotomická bolest

Klinické studie na Kodein

3
Předplatit