- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01672112
Srovnání účinnosti perorálního oxykodonu a perorálního kodeinu v léčbě postkraniotomické bolesti
Účinnost kodeinu je závislá na jeho demethylaci na morfin. Tento rozsah demethylace má širokou interindividuální variabilitu, díky čemuž je účinnost kodeinu jako analgetická proměnná. Oxykodon je semisyntetický opioid a je slabým agonistou na mu opioidních receptorech.
Kodein je po mnoho let základem analgezie u pacientů po kraniotomii. Tradičně nebyly kraniotomie považovány za velmi bolestivé procedury, proto se používal kodein, středně silný opioid (ve srovnání s morfinem).
V posledních letech však bylo zjištěno, že až 70 % pacientů po kraniotomii má středně silnou až silnou bolest a kodein neposkytoval adekvátní analgetickou úlevu. Mnoho studií srovnávalo kodein s jinými léky, jako je PCA morfin, fentanyl a tramadol, a pacienti užívající tyto silnější opioidy měli obecně nižší skóre bolesti a lepší spokojenost.
Nebyla provedena žádná studie ke stanovení účinnosti analgezie perorálního oxykodonu na perorální kodein.
Hypotézou tedy je, že oxykodon je účinnější než kodein při poskytování úlevy od bolesti u pacientů po kraniotomii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-70 let
- Plánovaná elektivní kraniotomie
- ASA 1-3
- GCS 15 před a po operaci
- Dokáže porozumět a používat vizuální analogovou stupnici
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s GCS < 15 před a/nebo po operaci.
- Pacienti, kteří nejsou schopni kvantifikovat bolest podle stupnice VAS.
- Pacienti, kteří budou ponecháni zaintubováni po operaci.
- Kontraindikace a/nebo alergie na kterýkoli ze zkušebních léků.
- Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
- Pacienti se sníženými dýchacími rezervami.
- Pacienti s pooperační kognitivní dysfunkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kodein
Perorální kodein 60 mg 6 hodin/prn
|
Perorální kodein 60 mg 6 hodin/prn
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Oxykodon
Orální Oxykodon 5 mg 6 hodin/prn
|
Orální Oxykodon 5 mg 6 hodin/prn
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovení rozdílu ve středním skóre bolesti VAS ve skupinách s oxykodonem a kodeinem za 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podívat se na výskyt nežádoucích účinků ve skupinách s oxykodonem a kodeinem.
Časové okno: Až 72 hodin po operaci.
|
Porovnat výskyt nadměrné sedace, respirační deprese a GCS; porovnat skóre VAS bolesti 48 a 72 hodin po operaci; porovnat průměrné skóre spokojenosti 24 a 72 hodin po operaci.
|
Až 72 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/02076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postkraniotomická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Kodein
-
Intermountain Health Care, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianAktivní, ne náborDiagnóza | Akutní srdeční selháníSpojené království
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Methodist Health SystemZápis na pozvánkuMock Code Training SimulationSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...San Antonio Military Medical Center; United States Army Institute of Surgical...Nábor
-
Dr. Yoram ShirMcGill University; Louise & Alan Edwards FoundationUkončeno
-
Chung-Hoon KimDokončenoSyndrom polycystických vaječníkůKorejská republika
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na konopí | Závislost na marihuaněSpojené státy
-
University of MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC; The AlfredUkončeno