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開頭術後疼痛の治療における経口オキシコドンと経口コデインの有効性の比較

2015年5月13日 更新者:Lim Pei-Pei Mandy、Tan Tock Seng Hospital

コデインの有効性は、モルヒネへの脱メチル化に依存しています。 この程度の脱メチル化は個人差が大きく、鎮痛剤としてのコデインの有効性を変化させます。 オキシコドンは半合成オピオイドであり、ミューオピオイド受容体に対する弱いアゴニストです。

コデインは、長年にわたり開頭術後の患者の鎮痛の主力でした。 伝統的に、開頭術は非常に痛みを伴う処置ではないと考えられていたため、モルヒネと比較して中程度に強力なオピオイドであるコデインが使用されていました。

しかし、近年では、開頭術後の患者の最大 70% が中等度から重度の痛みを感じており、コデインは適切な鎮痛緩和を提供していないことがわかっています。 多くの研究では、コデインを PCA モルヒネ、フェンタニル、トラマドールなどの他の薬物と比較しており、これらの強力なオピオイドを服用している患者は、一般的に疼痛スコアが低く、満足度が高かった.

経口コデインに対する経口オキシコドンの鎮痛効果を決定する研究は実施されていません。

したがって、仮説は、オキシコドンは、開頭術後の患者の鎮痛を提供する上でコデインよりも効果的であるというものです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~70歳
  • 予定された選択的開頭術
  • アサ1-3
  • GCS 15 術前および術後
  • ビジュアルアナログスケールを理解し、使用できる

除外基準:

  • -術前および/または術後のGCSが15未満の患者。
  • VAS スケールに従って痛みを定量化できない患者。
  • -術後に挿管されたままになる患者。
  • -治験薬のいずれかに対する禁忌および/またはアレルギー。
  • -腎臓および/または肝臓に障害のある患者。
  • 呼吸予備力が低下している患者。
  • 術後認知機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コデイン
経口コデイン 60mg 6hrly/prn
経口コデイン 60mg 6hrly/prn
他の名前:
  • コデインリン酸塩
アクティブコンパレータ:オキシコドン
経口オキシコドン 5mg 6hrly/prn
経口オキシコドン 5mg 6hrly/prn
他の名前:
  • Oxynorm即時リリース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オキシコドン群とコデイン群の平均疼痛 VAS スコアの差を 24 時間で測定します。
時間枠:術後24時間。
術後24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシコドン群とコデイン群の有害事象の発生率を見る。
時間枠:術後72時間まで。
過度の鎮静、呼吸抑制、GCS の発生率を比較する。術後 48 時間と 72 時間の痛みの VAS スコアを比較します。術後 24 時間と 72 時間の平均満足度スコアを比較します。
術後72時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

開頭術後の痛みの臨床試験

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