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Confronto dell'efficacia dell'ossicodone orale e della codeina orale nel trattamento del dolore postcraniotomico

13 maggio 2015 aggiornato da: Lim Pei-Pei Mandy, Tan Tock Seng Hospital

L'efficacia della codeina dipende dalla sua demetilazione a morfina. Questa entità della demetilazione ha un'ampia variabilità interindividuale, rendendo l'efficacia della codeina come variabile analgesica. L'ossicodone è un oppioide semisintetico ed è un debole agonista sui recettori mu per gli oppioidi.

La codeina è stata per molti anni il cardine dell'analgesia per i pazienti dopo la craniotomia. Tradizionalmente, le craniotomie non erano considerate procedure molto dolorose, da qui l'uso della codeina, un oppioide moderatamente potente (rispetto alla morfina).

Tuttavia, negli ultimi anni, è stato riscontrato che fino al 70% dei pazienti sottoposti a craniotomia ha dolore da moderato a grave e la codeina non ha fornito un adeguato sollievo analgesico. Molti studi hanno confrontato la codeina con altri farmaci come la morfina PCA, il fentanil e il tramadolo, e i pazienti che assumevano questi oppioidi più forti generalmente avevano punteggi di dolore più bassi e una migliore soddisfazione.

Nessuno studio è stato condotto per determinare l'efficacia dell'analgesia dell'ossicodone orale rispetto alla codeina orale.

Quindi, l'ipotesi è che l'ossicodone sia più efficace della codeina nel fornire sollievo dal dolore nei pazienti post-craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-70 anni
  • Craniotomia pianificata elettiva
  • SA 1-3
  • GCS 15 pre e post operatorio
  • In grado di comprendere e utilizzare la scala analogica visiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con GCS < 15 pre e/o post-operatorio.
  • Pazienti che non sono in grado di quantificare il dolore secondo la scala VAS.
  • Pazienti che saranno lasciati intubati dopo l'intervento.
  • Controindicazioni e/o allergie a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
  • Pazienti con insufficienza renale e/o epatica.
  • Pazienti con riserve respiratorie ridotte.
  • Pazienti con disfunzione cognitiva post-operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Codeina
Codeina orale 60 mg 6 ore/prn
Codeina orale 60 mg 6 ore/prn
Altri nomi:
  • Codeina fosfato
Comparatore attivo: Ossicodone
Ossicodone orale 5 mg 6 ore/prn
Ossicodone orale 5 mg 6 ore/prn
Altri nomi:
  • Rilascio immediato di Oxynorm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la differenza nei punteggi VAS medi del dolore nei gruppi ossicodone e codeina a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare l'incidenza di eventi avversi nei gruppi ossicodone e codeina.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
Per confrontare l'incidenza di eccessiva sedazione, depressione respiratoria e GCS; confrontare i punteggi VAS del dolore a 48 e 72 ore post-operatorie; per confrontare i punteggi medi di soddisfazione a 24 e 72 ore dopo l'intervento.
Fino a 72 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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