- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01672112
Confronto dell'efficacia dell'ossicodone orale e della codeina orale nel trattamento del dolore postcraniotomico
L'efficacia della codeina dipende dalla sua demetilazione a morfina. Questa entità della demetilazione ha un'ampia variabilità interindividuale, rendendo l'efficacia della codeina come variabile analgesica. L'ossicodone è un oppioide semisintetico ed è un debole agonista sui recettori mu per gli oppioidi.
La codeina è stata per molti anni il cardine dell'analgesia per i pazienti dopo la craniotomia. Tradizionalmente, le craniotomie non erano considerate procedure molto dolorose, da qui l'uso della codeina, un oppioide moderatamente potente (rispetto alla morfina).
Tuttavia, negli ultimi anni, è stato riscontrato che fino al 70% dei pazienti sottoposti a craniotomia ha dolore da moderato a grave e la codeina non ha fornito un adeguato sollievo analgesico. Molti studi hanno confrontato la codeina con altri farmaci come la morfina PCA, il fentanil e il tramadolo, e i pazienti che assumevano questi oppioidi più forti generalmente avevano punteggi di dolore più bassi e una migliore soddisfazione.
Nessuno studio è stato condotto per determinare l'efficacia dell'analgesia dell'ossicodone orale rispetto alla codeina orale.
Quindi, l'ipotesi è che l'ossicodone sia più efficace della codeina nel fornire sollievo dal dolore nei pazienti post-craniotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-70 anni
- Craniotomia pianificata elettiva
- SA 1-3
- GCS 15 pre e post operatorio
- In grado di comprendere e utilizzare la scala analogica visiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con GCS < 15 pre e/o post-operatorio.
- Pazienti che non sono in grado di quantificare il dolore secondo la scala VAS.
- Pazienti che saranno lasciati intubati dopo l'intervento.
- Controindicazioni e/o allergie a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali.
- Pazienti con insufficienza renale e/o epatica.
- Pazienti con riserve respiratorie ridotte.
- Pazienti con disfunzione cognitiva post-operatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Codeina
Codeina orale 60 mg 6 ore/prn
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Codeina orale 60 mg 6 ore/prn
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ossicodone
Ossicodone orale 5 mg 6 ore/prn
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Ossicodone orale 5 mg 6 ore/prn
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la differenza nei punteggi VAS medi del dolore nei gruppi ossicodone e codeina a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per esaminare l'incidenza di eventi avversi nei gruppi ossicodone e codeina.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Per confrontare l'incidenza di eccessiva sedazione, depressione respiratoria e GCS; confrontare i punteggi VAS del dolore a 48 e 72 ore post-operatorie; per confrontare i punteggi medi di soddisfazione a 24 e 72 ore dopo l'intervento.
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Fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/02076
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