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Comparação da eficácia da oxicodona oral e da codeína oral no tratamento da dor pós-craniotomia

13 de maio de 2015 atualizado por: Lim Pei-Pei Mandy, Tan Tock Seng Hospital

A eficácia da codeína depende de sua desmetilação em morfina. Essa extensão da desmetilação tem ampla variabilidade interindividual, tornando variável a eficácia da codeína como analgésico. A oxicodona é um opioide semissintético e é um agonista fraco dos receptores opioides mu.

A codeína tem sido o esteio da analgesia para pacientes após craniotomia por muitos anos. Tradicionalmente, as craniotomias não eram consideradas procedimentos muito dolorosos, daí o uso da codeína, um opioide moderadamente potente (quando comparado à morfina).

No entanto, nos últimos anos, descobriu-se que até 70% dos pacientes pós-craniotomia apresentam dor moderada a intensa e a codeína não forneceu alívio analgésico adequado. Muitos estudos compararam a codeína com outras drogas, como morfina PCA, fentanil e tramadol, e os pacientes que tomavam esses opioides mais fortes geralmente apresentavam escores de dor mais baixos e melhor satisfação.

Nenhum estudo foi conduzido para determinar a eficácia da analgesia de oxicodona oral em relação à codeína oral.

Assim, a hipótese é que a oxicodona é mais eficaz do que a codeína no alívio da dor em pacientes pós-craniotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-70 anos de idade
  • Craniotomia eletiva planejada
  • ASA 1-3
  • GCS 15 pré e pós-operatório
  • Capaz de compreender e usar a escala visual analógica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ECG < 15 pré e/ou pós-operatório.
  • Pacientes que não conseguem quantificar a dor de acordo com a escala VAS.
  • Pacientes que serão deixados intubados no pós-operatório.
  • Contra-indicações e/ou alergias a qualquer um dos medicamentos em estudo.
  • Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.
  • Pacientes com reservas respiratórias diminuídas.
  • Pacientes com disfunção cognitiva pós-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Codeína
Codeína Oral 60mg 6hrly/prn
Codeína Oral 60mg 6hrly/prn
Outros nomes:
  • Fosfato de codeína
Comparador Ativo: Oxicodona
Oxicodona Oral 5mg 6h/prn
Oxicodona Oral 5mg 6h/prn
Outros nomes:
  • Liberação Imediata Oxynorm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a diferença nos escores VAS médios de dor nos grupos de oxicodona e codeína em 24 horas.
Prazo: 24h de pós-operatório.
24h de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a incidência de eventos adversos nos grupos de oxicodona e codeína.
Prazo: Até 72h de pós-operatório.
Comparar a incidência de sedação excessiva, depressão respiratória e GCS; comparar os escores EVA de dor em 48 e 72h de pós-operatório; comparar os escores médios de satisfação em 24 e 72 horas de pós-operatório.
Até 72h de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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