- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01672112
Comparação da eficácia da oxicodona oral e da codeína oral no tratamento da dor pós-craniotomia
A eficácia da codeína depende de sua desmetilação em morfina. Essa extensão da desmetilação tem ampla variabilidade interindividual, tornando variável a eficácia da codeína como analgésico. A oxicodona é um opioide semissintético e é um agonista fraco dos receptores opioides mu.
A codeína tem sido o esteio da analgesia para pacientes após craniotomia por muitos anos. Tradicionalmente, as craniotomias não eram consideradas procedimentos muito dolorosos, daí o uso da codeína, um opioide moderadamente potente (quando comparado à morfina).
No entanto, nos últimos anos, descobriu-se que até 70% dos pacientes pós-craniotomia apresentam dor moderada a intensa e a codeína não forneceu alívio analgésico adequado. Muitos estudos compararam a codeína com outras drogas, como morfina PCA, fentanil e tramadol, e os pacientes que tomavam esses opioides mais fortes geralmente apresentavam escores de dor mais baixos e melhor satisfação.
Nenhum estudo foi conduzido para determinar a eficácia da analgesia de oxicodona oral em relação à codeína oral.
Assim, a hipótese é que a oxicodona é mais eficaz do que a codeína no alívio da dor em pacientes pós-craniotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-70 anos de idade
- Craniotomia eletiva planejada
- ASA 1-3
- GCS 15 pré e pós-operatório
- Capaz de compreender e usar a escala visual analógica
Critério de exclusão:
- Pacientes com ECG < 15 pré e/ou pós-operatório.
- Pacientes que não conseguem quantificar a dor de acordo com a escala VAS.
- Pacientes que serão deixados intubados no pós-operatório.
- Contra-indicações e/ou alergias a qualquer um dos medicamentos em estudo.
- Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.
- Pacientes com reservas respiratórias diminuídas.
- Pacientes com disfunção cognitiva pós-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Codeína
Codeína Oral 60mg 6hrly/prn
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Codeína Oral 60mg 6hrly/prn
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxicodona
Oxicodona Oral 5mg 6h/prn
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Oxicodona Oral 5mg 6h/prn
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a diferença nos escores VAS médios de dor nos grupos de oxicodona e codeína em 24 horas.
Prazo: 24h de pós-operatório.
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24h de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar a incidência de eventos adversos nos grupos de oxicodona e codeína.
Prazo: Até 72h de pós-operatório.
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Comparar a incidência de sedação excessiva, depressão respiratória e GCS; comparar os escores EVA de dor em 48 e 72h de pós-operatório; comparar os escores médios de satisfação em 24 e 72 horas de pós-operatório.
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Até 72h de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/02076
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