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Vergleich der Wirksamkeit von oralem Oxycodon und oralem Codein bei der Behandlung von Postkraniotomie-Schmerzen

13. Mai 2015 aktualisiert von: Lim Pei-Pei Mandy, Tan Tock Seng Hospital

Die Wirksamkeit von Codein hängt von seiner Demethylierung zu Morphin ab. Dieses Ausmaß der Demethylierung weist eine große interindividuelle Variabilität auf, wodurch die Wirksamkeit von Codein als Analgetikum variabel wird. Oxycodon ist ein halbsynthetisches Opioid und ein schwacher Agonist an Mu-Opioidrezeptoren.

Codein ist seit vielen Jahren die Hauptstütze der Analgesie für Patienten nach Kraniotomie. Traditionell wurden Kraniotomien nicht als sehr schmerzhafte Eingriffe angesehen, daher die Verwendung von Codein, einem mäßig starken Opioid (im Vergleich zu Morphin).

In den letzten Jahren wurde jedoch festgestellt, dass bis zu 70 % der Patienten nach einer Kraniotomie mäßige bis starke Schmerzen haben und Codein keine ausreichende analgetische Linderung bietet. Viele Studien haben Codein mit anderen Medikamenten wie PCA-Morphin, Fentanyl und Tramadol verglichen, und Patienten, die diese stärkeren Opioide erhielten, hatten im Allgemeinen niedrigere Schmerzwerte und eine bessere Zufriedenheit.

Es wurde keine Studie durchgeführt, um die analgetische Wirksamkeit von oralem Oxycodon gegenüber oralem Codein zu bestimmen.

Daher ist die Hypothese, dass Oxycodon bei der Schmerzlinderung bei Patienten nach einer Kraniotomie wirksamer als Codein ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-70 Jahre
  • Geplante elektive Kraniotomie
  • ASA 1-3
  • GCS 15 prä- und postoperativ
  • Kann die visuelle Analogskala verstehen und anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit GCS < 15 prä- und/oder postoperativ.
  • Patienten, die Schmerzen nicht anhand der VAS-Skala quantifizieren können.
  • Patienten, die postoperativ intubiert bleiben.
  • Kontraindikationen und/oder Allergien gegen eines der Studienmedikamente.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion.
  • Patienten mit verminderten Atemreserven.
  • Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kodein
Orales Codein 60 mg 6 Std./Pr
Orales Codein 60 mg 6 Std./Pr
Andere Namen:
  • Codeinphosphat
Aktiver Komparator: Oxycodon
Orales Oxycodon 5 mg 6 Std./Pr
Orales Oxycodon 5 mg 6 Std./Pr
Andere Namen:
  • Oxynorm Sofortige Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Unterschied in den mittleren Schmerz-VAS-Scores in den Oxycodon- und Codein-Gruppen nach 24 Stunden zu bestimmen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP.
24 Stunden nach der OP.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in den Oxycodon- und Codein-Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der OP.
Um das Auftreten von übermäßiger Sedierung, Atemdepression und GCS zu vergleichen; um die Schmerz-VAS-Scores 48 und 72 Stunden nach der Operation zu vergleichen; um die mittleren Zufriedenheitswerte 24 und 72 Stunden nach der Operation zu vergleichen.
Bis zu 72 Stunden nach der OP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen nach Kraniotomie

Klinische Studien zur Kodein

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