- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01672112
Vergleich der Wirksamkeit von oralem Oxycodon und oralem Codein bei der Behandlung von Postkraniotomie-Schmerzen
Die Wirksamkeit von Codein hängt von seiner Demethylierung zu Morphin ab. Dieses Ausmaß der Demethylierung weist eine große interindividuelle Variabilität auf, wodurch die Wirksamkeit von Codein als Analgetikum variabel wird. Oxycodon ist ein halbsynthetisches Opioid und ein schwacher Agonist an Mu-Opioidrezeptoren.
Codein ist seit vielen Jahren die Hauptstütze der Analgesie für Patienten nach Kraniotomie. Traditionell wurden Kraniotomien nicht als sehr schmerzhafte Eingriffe angesehen, daher die Verwendung von Codein, einem mäßig starken Opioid (im Vergleich zu Morphin).
In den letzten Jahren wurde jedoch festgestellt, dass bis zu 70 % der Patienten nach einer Kraniotomie mäßige bis starke Schmerzen haben und Codein keine ausreichende analgetische Linderung bietet. Viele Studien haben Codein mit anderen Medikamenten wie PCA-Morphin, Fentanyl und Tramadol verglichen, und Patienten, die diese stärkeren Opioide erhielten, hatten im Allgemeinen niedrigere Schmerzwerte und eine bessere Zufriedenheit.
Es wurde keine Studie durchgeführt, um die analgetische Wirksamkeit von oralem Oxycodon gegenüber oralem Codein zu bestimmen.
Daher ist die Hypothese, dass Oxycodon bei der Schmerzlinderung bei Patienten nach einer Kraniotomie wirksamer als Codein ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-70 Jahre
- Geplante elektive Kraniotomie
- ASA 1-3
- GCS 15 prä- und postoperativ
- Kann die visuelle Analogskala verstehen und anwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit GCS < 15 prä- und/oder postoperativ.
- Patienten, die Schmerzen nicht anhand der VAS-Skala quantifizieren können.
- Patienten, die postoperativ intubiert bleiben.
- Kontraindikationen und/oder Allergien gegen eines der Studienmedikamente.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion.
- Patienten mit verminderten Atemreserven.
- Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kodein
Orales Codein 60 mg 6 Std./Pr
|
Orales Codein 60 mg 6 Std./Pr
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Oxycodon
Orales Oxycodon 5 mg 6 Std./Pr
|
Orales Oxycodon 5 mg 6 Std./Pr
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um den Unterschied in den mittleren Schmerz-VAS-Scores in den Oxycodon- und Codein-Gruppen nach 24 Stunden zu bestimmen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP.
|
24 Stunden nach der OP.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse in den Oxycodon- und Codein-Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der OP.
|
Um das Auftreten von übermäßiger Sedierung, Atemdepression und GCS zu vergleichen; um die Schmerz-VAS-Scores 48 und 72 Stunden nach der Operation zu vergleichen; um die mittleren Zufriedenheitswerte 24 und 72 Stunden nach der Operation zu vergleichen.
|
Bis zu 72 Stunden nach der OP.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/02076
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