Comparación de la eficacia de la oxicodona oral y la codeína oral en el tratamiento del dolor poscraneotomía
La eficacia de la codeína depende de su desmetilación a morfina. Este grado de desmetilación tiene una amplia variabilidad interindividual, lo que hace que la eficacia de la codeína como analgésico sea variable. La oxicodona es un opioide semisintético y es un agonista débil de los receptores opioides mu.
La codeína ha sido el pilar de la analgesia para pacientes después de una craneotomía durante muchos años. Tradicionalmente, no se pensaba que las craneotomías fueran procedimientos muy dolorosos, de ahí el uso de codeína, un opioide moderadamente potente (en comparación con la morfina).
Sin embargo, en los últimos años, se ha encontrado que hasta el 70% de los pacientes poscraneotomía tienen dolor de moderado a intenso y la codeína no proporcionó un alivio analgésico adecuado. Muchos estudios han comparado la codeína con otras drogas como la morfina PCA, el fentanilo y el tramadol, y los pacientes que toman estos opioides más fuertes generalmente tienen puntajes de dolor más bajos y mejor satisfacción.
No se ha realizado ningún estudio para determinar la eficacia de la analgesia de la oxicodona oral frente a la codeína oral.
Por lo tanto, la hipótesis es que la oxicodona es más eficaz que la codeína para aliviar el dolor en los pacientes después de una craneotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-70 años de edad
- Craneotomía electiva planificada
- ASA 1-3
- GCS 15 antes y después de la operación
- Capaz de comprender y utilizar la escala analógica visual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con GCS < 15 pre y/o postoperatorio.
- Pacientes que no pueden cuantificar el dolor según la escala EVA.
- Pacientes que quedarán intubados en el postoperatorio.
- Contraindicaciones y/o alergias a cualquiera de los fármacos del ensayo.
- Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
- Pacientes con reservas respiratorias disminuidas.
- Pacientes con disfunción cognitiva postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Codeína
Codeína oral 60 mg 6 h/prn
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Codeína oral 60 mg 6 h/prn
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxicodona
Oxicodona oral 5 mg 6 h/prn
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Oxicodona oral 5 mg 6 h/prn
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la diferencia en las puntuaciones medias de la EVA del dolor en los grupos de oxicodona y codeína a las 24 horas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas.
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Postoperatorio de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar la incidencia de eventos adversos en los grupos de oxicodona y codeína.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorias.
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Comparar la incidencia de sedación excesiva, depresión respiratoria y GCS; comparar las puntuaciones de la EVA del dolor a las 48 y 72 horas del postoperatorio; comparar las puntuaciones medias de satisfacción a las 24 y 72 horas del postoperatorio.
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Hasta 72 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2011/02076
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