Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av oralt oxikodon och oralt kodein vid behandling av postkraniotomismärta

13 maj 2015 uppdaterad av: Lim Pei-Pei Mandy, Tan Tock Seng Hospital

Effektiviteten av kodein är beroende av dess demetylering till morfin. Denna omfattning av demetylering har stor interindividuell variabilitet, vilket gör kodeins effektivitet som en analgetisk variabel. Oxykodon är en halvsyntetisk opioid och är en svag agonist på mu-opioidreceptorer.

Kodein har varit stöttepelaren i analgesi för patienter efter kraniotomi i många år. Traditionellt ansågs kraniotomier inte vara särskilt smärtsamma ingrepp, därav användningen av kodein, en måttligt potent opioid (jämfört med morfin).

Under senare år har det emellertid visat sig att upp till 70 % av patienterna efter kraniotomi har måttlig till svår smärta och kodein gav inte tillräcklig smärtlindring. Många studier har jämfört kodein med andra läkemedel som PCA-morfin, fentanyl och tramadol, och patienter på dessa starkare opioider hade generellt lägre smärtpoäng och bättre tillfredsställelse.

Ingen studie har utförts för att fastställa effekten av analgesi av oralt oxikodon mot oralt kodein.

Därför är hypotesen att oxikodon är mer effektivt än kodein för att ge smärtlindring hos patienter efter kraniotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 21-70 år
  • Planerad elektiv kraniotomi
  • ASA 1-3
  • GCS 15 före och efter operation
  • Kunna förstå och använda den visuella analoga skalan

Exklusions kriterier:

  • Patienter med GCS < 15 före och/eller post-op.
  • Patienter som inte kan kvantifiera smärta enligt VAS-skalan.
  • Patienter som kommer att lämnas intuberade efter operation.
  • Kontraindikationer och/eller allergier mot något av försöksläkemedlen.
  • Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
  • Patienter med minskade andningsreserver.
  • Patienter med post-op kognitiv dysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kodein
Oralt kodein 60mg 6 timmar/prn
Oralt kodein 60mg 6 timmar/prn
Andra namn:
  • Kodeinfosfat
Aktiv komparator: Oxikodon
Oral Oxycodone 5mg 6 tim/prn
Oral Oxycodone 5mg 6 tim/prn
Andra namn:
  • Oxynorm Omedelbar frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma skillnaden i medelvärde för smärt-VAS-poäng i oxikodon- och kodeingrupperna vid 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter operation.
24 timmar efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att titta på förekomsten av biverkningar i oxikodon- och kodeingrupperna.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation.
Att jämföra förekomsten av överdriven sedering, andningsdepression och GCS; att jämföra VAS-värdena för smärta 48 och 72 timmar efter operationen; för att jämföra medeltillfredsställelsepoängen 24 och 72 timmar efter operationen.
Upp till 72 timmar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postkraniotomi smärta

3
Prenumerera