- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01672112
Jämförelse av effekten av oralt oxikodon och oralt kodein vid behandling av postkraniotomismärta
Effektiviteten av kodein är beroende av dess demetylering till morfin. Denna omfattning av demetylering har stor interindividuell variabilitet, vilket gör kodeins effektivitet som en analgetisk variabel. Oxykodon är en halvsyntetisk opioid och är en svag agonist på mu-opioidreceptorer.
Kodein har varit stöttepelaren i analgesi för patienter efter kraniotomi i många år. Traditionellt ansågs kraniotomier inte vara särskilt smärtsamma ingrepp, därav användningen av kodein, en måttligt potent opioid (jämfört med morfin).
Under senare år har det emellertid visat sig att upp till 70 % av patienterna efter kraniotomi har måttlig till svår smärta och kodein gav inte tillräcklig smärtlindring. Många studier har jämfört kodein med andra läkemedel som PCA-morfin, fentanyl och tramadol, och patienter på dessa starkare opioider hade generellt lägre smärtpoäng och bättre tillfredsställelse.
Ingen studie har utförts för att fastställa effekten av analgesi av oralt oxikodon mot oralt kodein.
Därför är hypotesen att oxikodon är mer effektivt än kodein för att ge smärtlindring hos patienter efter kraniotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 21-70 år
- Planerad elektiv kraniotomi
- ASA 1-3
- GCS 15 före och efter operation
- Kunna förstå och använda den visuella analoga skalan
Exklusions kriterier:
- Patienter med GCS < 15 före och/eller post-op.
- Patienter som inte kan kvantifiera smärta enligt VAS-skalan.
- Patienter som kommer att lämnas intuberade efter operation.
- Kontraindikationer och/eller allergier mot något av försöksläkemedlen.
- Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
- Patienter med minskade andningsreserver.
- Patienter med post-op kognitiv dysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kodein
Oralt kodein 60mg 6 timmar/prn
|
Oralt kodein 60mg 6 timmar/prn
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Oxikodon
Oral Oxycodone 5mg 6 tim/prn
|
Oral Oxycodone 5mg 6 tim/prn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma skillnaden i medelvärde för smärt-VAS-poäng i oxikodon- och kodeingrupperna vid 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter operation.
|
24 timmar efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att titta på förekomsten av biverkningar i oxikodon- och kodeingrupperna.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operation.
|
Att jämföra förekomsten av överdriven sedering, andningsdepression och GCS; att jämföra VAS-värdena för smärta 48 och 72 timmar efter operationen; för att jämföra medeltillfredsställelsepoängen 24 och 72 timmar efter operationen.
|
Upp till 72 timmar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/02076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postkraniotomi smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna