Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności doustnego oksykodonu i doustnej kodeiny w leczeniu bólu po kraniotomii

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Lim Pei-Pei Mandy, Tan Tock Seng Hospital

Skuteczność kodeiny zależy od jej demetylacji do morfiny. Ten zakres demetylacji charakteryzuje się dużą zmiennością międzyosobniczą, co sprawia, że ​​skuteczność kodeiny jest zmienną przeciwbólową. Oksykodon jest półsyntetycznym opioidem i jest słabym agonistą receptorów opioidowych mu.

Kodeina od wielu lat jest podstawą analgezji u pacjentów po kraniotomii. Tradycyjnie kraniotomie nie były uważane za bardzo bolesne procedury, stąd stosowanie kodeiny, umiarkowanie silnego opioidu (w porównaniu z morfiną).

Jednak w ostatnich latach stwierdzono, że nawet 70% pacjentów po kraniotomii odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, a kodeina nie zapewnia odpowiedniego działania przeciwbólowego. W wielu badaniach porównywano kodeinę z innymi lekami, takimi jak morfina PCA, fentanyl i tramadol, a pacjenci przyjmujący te silniejsze opioidy generalnie odczuwali niższy poziom bólu i byli bardziej zadowoleni.

Nie przeprowadzono badań w celu określenia skuteczności działania przeciwbólowego doustnego oksykodonu na doustną kodeinę.

Stąd hipoteza, że ​​oksykodon jest skuteczniejszy niż kodeina w łagodzeniu bólu u pacjentów po kraniotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-70 lat
  • Planowana planowa kraniotomia
  • ASA 1-3
  • GCS 15 przed i po operacji
  • Potrafi zrozumieć i posługiwać się wizualną skalą analogową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z GCS < 15 przed i/lub po operacji.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie określić ilościowo bólu według skali VAS.
  • Pacjenci, którzy zostaną zaintubowani po operacji.
  • Przeciwwskazania i/lub alergie na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
  • Pacjenci ze zmniejszonymi rezerwami oddechowymi.
  • Pacjenci z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kodeina
Kodeina doustna 60 mg 6 godz./prn
Kodeina doustna 60 mg 6 godz./prn
Inne nazwy:
  • Fosforan kodeiny
Aktywny komparator: Oksykodon
Oksykodon doustny 5 mg 6 godz./prn
Oksykodon doustny 5 mg 6 godz./prn
Inne nazwy:
  • Natychmiastowe wydanie Oxynormu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić różnicę w średnich wynikach VAS bólu w grupach otrzymujących oksykodon i kodeinę po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24h po operacji.
24h po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przyjrzeć się częstości występowania zdarzeń niepożądanych w grupach oksykodonu i kodeiny.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
Porównanie częstości występowania nadmiernej sedacji, depresji oddechowej i GCS; porównanie wyników VAS bólu po 48 i 72 godzinach po operacji; aby porównać średnie wyniki satysfakcji po 24 i 72 godzinach po operacji.
Do 72 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj