- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01672112
Porównanie skuteczności doustnego oksykodonu i doustnej kodeiny w leczeniu bólu po kraniotomii
Skuteczność kodeiny zależy od jej demetylacji do morfiny. Ten zakres demetylacji charakteryzuje się dużą zmiennością międzyosobniczą, co sprawia, że skuteczność kodeiny jest zmienną przeciwbólową. Oksykodon jest półsyntetycznym opioidem i jest słabym agonistą receptorów opioidowych mu.
Kodeina od wielu lat jest podstawą analgezji u pacjentów po kraniotomii. Tradycyjnie kraniotomie nie były uważane za bardzo bolesne procedury, stąd stosowanie kodeiny, umiarkowanie silnego opioidu (w porównaniu z morfiną).
Jednak w ostatnich latach stwierdzono, że nawet 70% pacjentów po kraniotomii odczuwa ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, a kodeina nie zapewnia odpowiedniego działania przeciwbólowego. W wielu badaniach porównywano kodeinę z innymi lekami, takimi jak morfina PCA, fentanyl i tramadol, a pacjenci przyjmujący te silniejsze opioidy generalnie odczuwali niższy poziom bólu i byli bardziej zadowoleni.
Nie przeprowadzono badań w celu określenia skuteczności działania przeciwbólowego doustnego oksykodonu na doustną kodeinę.
Stąd hipoteza, że oksykodon jest skuteczniejszy niż kodeina w łagodzeniu bólu u pacjentów po kraniotomii.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-70 lat
- Planowana planowa kraniotomia
- ASA 1-3
- GCS 15 przed i po operacji
- Potrafi zrozumieć i posługiwać się wizualną skalą analogową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z GCS < 15 przed i/lub po operacji.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie określić ilościowo bólu według skali VAS.
- Pacjenci, którzy zostaną zaintubowani po operacji.
- Przeciwwskazania i/lub alergie na którykolwiek z badanych leków.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
- Pacjenci ze zmniejszonymi rezerwami oddechowymi.
- Pacjenci z pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kodeina
Kodeina doustna 60 mg 6 godz./prn
|
Kodeina doustna 60 mg 6 godz./prn
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksykodon
Oksykodon doustny 5 mg 6 godz./prn
|
Oksykodon doustny 5 mg 6 godz./prn
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić różnicę w średnich wynikach VAS bólu w grupach otrzymujących oksykodon i kodeinę po 24 godzinach.
Ramy czasowe: 24h po operacji.
|
24h po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przyjrzeć się częstości występowania zdarzeń niepożądanych w grupach oksykodonu i kodeiny.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu.
|
Porównanie częstości występowania nadmiernej sedacji, depresji oddechowej i GCS; porównanie wyników VAS bólu po 48 i 72 godzinach po operacji; aby porównać średnie wyniki satysfakcji po 24 i 72 godzinach po operacji.
|
Do 72 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/02076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .