Indvirkning af højdosis folinsyretilskud på veje forbundet med DNA-dannelse
14. august 2023 opdateret af: Yvonne Lamers, University of British Columbia
Metaboliske konsekvenser af højdosis folinsyretilskud på kinetikken af 1-kulstofmetabolisme
Periconceptionelt tilskud med folinsyre - den syntetiske form af B-vitaminet folat - reducerer forekomsten af uønskede graviditetsudfald såsom rygmarvsbrok. De underliggende biokemiske mekanismer for, hvordan folinsyre påvirker helbredsresultater, er dog ukendte. Den naturligt forekommende form 5-methyltetrahydrofolat (5-MTHF) er nu tilgængelig og diskuteret som en passende erstatning for folinsyre. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af folinsyre sammenlignet med 5-MTHF på cellulære mekanismer. Der vil blive brugt stabile isotopsporingsprotokoller, der gør det muligt at bestemme effekten af folinsyre på dynamikken i metaboliske veje i den menneskelige krop.
Hypotese: Tilskud med højdosis folinsyre ændrer omsætningshastigheden af folatafhængige veje hos raske mennesker; men det gør 5-MTHF ikke. Genetiske variationer i et nøgleenzym i folatmetabolismen vil forværre virkningen af folinsyre på de metaboliske veje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Lamers, PhD
- Telefonnummer: 604-827-1776
- E-mail: yvonne.lamers@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy McMahon, PhD
- Telefonnummer: 604-822-1250
- E-mail: amy.mcmahon@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Children's and Women's Health Centre of BC (incl. Sunny Hill), Child and Family Research Institute
-
Kontakt:
- Yvonne Lamers, PhD
- Telefonnummer: 604-827-1776
- E-mail: yvonne.lamers@ubc.ca
-
Kontakt:
- Amy McMahon, PhD
- Telefonnummer: 604-822-1250
- E-mail: amy.mcmahon@ubc.ca
-
Underforsker:
- Jehannine C Austin, PhD
-
Underforsker:
- Amanda Skoll, MD, FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundt
- Body mass index på mellem 19-24 kg/m2
- Normal folat-, vitamin B12- og B6-status
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke sluge tabletter
- Ude af stand til at modtage intravenøse katetre
- Brug af vitamintilskud, aminosyre- eller proteintilskud i mere end seks måneder før studiedeltagelse
- Kronisk indtagelse af en kost med højt proteinindhold (f. Atkins diæt)
- Medicinske tilstande såsom diabetes, astma, kræft, hjerte-kar-sygdomme, en historie med neuralrørsdefekt (såsom spina bifida) påvirket graviditet, har haft gastrointestinale operationer, unormal nyre-, skjoldbruskkirtelfunktion eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden kronisk sygdom
- Graviditet eller amning
- Rygning, brug af rekreative stoffer og/eller indtagelse af mere end én alkoholdrik om dagen eller mere end syv om ugen.
- Brug af langtidsreceptpligtig medicin såsom hormonelle præventionsmidler, antidepressiva, antikonvulsiva, antikoagulantia eller anden kronisk medicin
- Bloddonation inden for de sidste tre måneder før studiestart
- Ude af stand til at give informeret samtykke, eller ude af stand til at læse og skrive engelsk
- Lav compliance til intervention som bestemt af tidlig steady-state eller reduktion i blodfolatkoncentrationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Folinsyretilskud
Folinsyre vil blive givet oralt i form af tabletter.
Et tilskud på 1 mg vil blive taget dagligt i 12 uger.
Derefter vil der blive taget et tilskud på 5 mg dagligt i 12 uger (dvs. indtil uge 24).
Ved baseline, uge 12 og uge 24 vil forsøgspersonerne modtage en 9-timers primet konstant infusion af aminosyrer i saltvandsopløsning til kvantificering af kinetikken af et-kulstofmetabolisme.
|
Supplement
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5-MTHF tilskud
Calciumsaltet af 5-methyltetrahydrofolat (5-MTHF; mærkenavn "Metafolin") vil blive givet oralt i form af tabletter.
Et tilskud på 1 mg vil blive taget dagligt i 12 uger.
Derefter vil der blive taget et tilskud på 5 mg dagligt i 12 uger (dvs. indtil uge 24).
Ved baseline, uge 12 og uge 24 vil forsøgspersonerne modtage en 9-timers primet konstant infusion af aminosyrer i saltvandsopløsning til kvantificering af kinetikken af et-kulstofmetabolisme.
|
Supplement
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plateauberigelse af infunderede aminosyresporere og relaterede metabolitter for at kvantificere omsætningshastigheder af folatafhængige veje
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2012
Først opslået (Anslået)
18. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-03009
- CIHR Application Nr. 247226 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research - Application Nr. 247226)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .