Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della supplementazione di acido folico ad alte dosi sui percorsi collegati alla formazione del DNA

14 agosto 2023 aggiornato da: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Conseguenze metaboliche dell'integrazione di acido folico ad alte dosi sulla cinetica del metabolismo del carbonio 1

L'integrazione periconcezionale con acido folico - la forma sintetica del folato di vitamina B - riduce l'insorgenza di esiti avversi della gravidanza come la spina bifida. Tuttavia, i meccanismi biochimici alla base del modo in cui l'acido folico influisce sugli esiti di salute sono sconosciuti. La forma naturale 5-metiltetraidrofolato (5-MTHF) è ora disponibile e discussa come sostituto adeguato dell'acido folico. Questo studio mira a determinare l'effetto dell'acido folico rispetto al 5-MTHF sui meccanismi cellulari. Saranno utilizzati protocolli di traccianti isotopici stabili che consentono di determinare l'effetto dell'acido folico sulla dinamica delle vie metaboliche nel corpo umano.

Ipotesi: l'integrazione con acido folico ad alte dosi altera il tasso di turnover delle vie dipendenti dai folati negli esseri umani sani; ma 5-MTHF no. Le variazioni genetiche in un enzima chiave del metabolismo dei folati aggraveranno l'effetto dell'acido folico sulle vie metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of BC (incl. Sunny Hill), Child and Family Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jehannine C Austin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Skoll, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 24 kg/m2
  • Stato normale di folato, vitamina B12 e B6

Criteri di esclusione:

  • Incapace di deglutire le compresse
  • Impossibile ricevere cateteri endovenosi
  • Uso di integratori vitaminici, aminoacidi o integratori proteici per più di sei mesi prima della partecipazione allo studio
  • Consumo cronico di una dieta ricca di proteine ​​(ad es. Dieta Atkins)
  • Condizioni mediche come diabete, asma, cancro, malattie cardiovascolari, una storia di difetto del tubo neurale (come la spina bifida) hanno influenzato la gravidanza, hanno avuto un intervento chirurgico gastrointestinale, rene anormale, funzione tiroidea o malattia psichiatrica o qualsiasi altra malattia cronica
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumo, uso di droghe ricreative e/o consumo di più di una bevanda alcolica al giorno o più di sette a settimana.
  • Uso di farmaci prescritti a lungo termine come contraccettivi ormonali, antidepressivi, anticonvulsivanti, anticoagulanti o altri farmaci cronici
  • Donazione di sangue negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Incapace di fornire il consenso informato o incapace di leggere e scrivere in inglese
  • Bassa compliance all'intervento determinata dallo stato stazionario precoce o dalla riduzione delle concentrazioni di folato nel sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione con acido folico
L'acido folico verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse. Verrà assunto un supplemento di 1 mg al giorno per 12 settimane. Successivamente, verrà assunto un supplemento di 5 mg al giorno per 12 settimane (cioè fino alla settimana 24). Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, i soggetti riceveranno un'infusione costante innescata di 9 ore di aminoacidi in soluzione salina per la quantificazione della cinetica del metabolismo di un carbonio.
Integratore alimentare: Acido folico
Supplemento
Altri nomi:
  • Acido pteroilmonoglutammico
Sperimentale: Integrazione con 5-MTHF
Il sale di calcio del 5-metiltetraidrofolato (5-MTHF; nome commerciale "Metafolin") verrà somministrato per via orale sotto forma di compresse. Verrà assunto un supplemento di 1 mg al giorno per 12 settimane. Successivamente, verrà assunto un supplemento di 5 mg al giorno per 12 settimane (cioè fino alla settimana 24). Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, i soggetti riceveranno un'infusione costante innescata di 9 ore di aminoacidi in soluzione salina per la quantificazione della cinetica del metabolismo di un carbonio.
Integratore alimentare: 5-metiltetraidrofolato, sale di calcio
Supplemento
Altri nomi:
  • 5-MTHF
  • Metafolina (nome commerciale)
  • Acido levomefolico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Arricchimento del plateau di traccianti di aminoacidi infusi e relativi metaboliti per quantificare i tassi di turnover delle vie dipendenti dai folati
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-03009
  • CIHR Application Nr. 247226 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research - Application Nr. 247226)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi