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Impacto de la suplementación con dosis altas de ácido fólico en las vías vinculadas a la formación de ADN

14 de agosto de 2023 actualizado por: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Consecuencias metabólicas de la suplementación con dosis altas de ácido fólico en la cinética del metabolismo de 1 carbono

La suplementación periconcepcional con ácido fólico, la forma sintética del folato de vitamina B, reduce la aparición de resultados adversos del embarazo, como la espina bífida. Sin embargo, se desconocen los mecanismos bioquímicos subyacentes de cómo el ácido fólico afecta los resultados de salud. La forma natural de 5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF) ya está disponible y se analiza como un sustituto adecuado del ácido fólico. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del ácido fólico en comparación con el 5-MTHF en los mecanismos celulares. Se utilizarán protocolos de trazadores de isótopos estables que permitan determinar el efecto del ácido fólico en la dinámica de las rutas metabólicas del cuerpo humano.

Hipótesis: la suplementación con dosis altas de ácido fólico altera la tasa de renovación de las vías dependientes de folato en humanos sanos; pero el 5-MTHF no. Las variaciones genéticas en una enzima clave del metabolismo del folato agravarán el efecto del ácido fólico en las vías metabólicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yvonne Lamers, PhD
  • Número de teléfono: 604-827-1776
  • Correo electrónico: yvonne.lamers@ubc.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy McMahon, PhD
  • Número de teléfono: 604-822-1250
  • Correo electrónico: amy.mcmahon@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of BC (incl. Sunny Hill), Child and Family Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amy McMahon, PhD
          • Número de teléfono: 604-822-1250
          • Correo electrónico: amy.mcmahon@ubc.ca
        • Sub-Investigador:
          • Jehannine C Austin, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Skoll, MD, FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente saludable
  • Índice de masa corporal de entre 19-24 kg/m2
  • Estado normal de folato, vitamina B12 y B6

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tragar tabletas
  • Incapaz de recibir catéteres intravenosos
  • Uso de suplementos vitamínicos, suplementos de aminoácidos o proteínas durante más de seis meses antes de la participación en el estudio
  • Consumo crónico de una dieta rica en proteínas (p. Dieta Atkins)
  • Afecciones médicas como diabetes, asma, cáncer, enfermedades cardiovasculares, antecedentes de defectos del tubo neural (como espina bífida) que afectaron el embarazo, han tenido cirugía gastrointestinal, función renal anormal, función tiroidea o enfermedad psiquiátrica, o cualquier otra enfermedad crónica
  • Embarazo o lactancia
  • Tabaquismo, uso de drogas recreativas y/o consumo de más de una bebida alcohólica por día o más de siete por semana.
  • Uso de medicamentos recetados a largo plazo, como anticonceptivos hormonales, antidepresivos, anticonvulsivos, anticoagulantes u otros medicamentos crónicos
  • Donación de sangre en los últimos tres meses antes del inicio del estudio
  • Incapaz de dar su consentimiento informado o incapaz de leer y escribir en inglés
  • Bajo cumplimiento de la intervención según lo determinado por el estado estacionario temprano o la reducción en las concentraciones de folato en sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación con ácido fólico
El ácido fólico se administrará por vía oral en forma de comprimidos. Se tomará un suplemento de 1 mg diario durante 12 semanas. Posteriormente, se tomará un suplemento de 5 mg diarios durante 12 semanas (es decir, hasta la semana 24). Al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24, los sujetos recibirán una infusión constante cebada de aminoácidos en solución salina durante 9 horas para la cuantificación de la cinética del metabolismo de un carbono.
Suplemento dietético: Ácido fólico
Suplemento
Otros nombres:
  • Ácido pteroilmonoglutámico
Experimental: Suplemento de 5-MTHF
La sal de calcio de 5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF; nombre de marca "Metafolin") se administrará por vía oral en forma de tabletas. Se tomará un suplemento de 1 mg diario durante 12 semanas. Posteriormente, se tomará un suplemento de 5 mg diarios durante 12 semanas (es decir, hasta la semana 24). Al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24, los sujetos recibirán una infusión constante cebada de aminoácidos en solución salina durante 9 horas para la cuantificación de la cinética del metabolismo de un carbono.
Suplemento dietético: 5-metiltetrahidrofolato, sal de calcio
Suplemento
Otros nombres:
  • 5-MTHF
  • Metafolina (nombre de marca)
  • Ácido levomefólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enriquecimiento de meseta de trazadores de aminoácidos infundidos y metabolitos relacionados para cuantificar las tasas de renovación de las vías dependientes de folato
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H11-03009
  • CIHR Application Nr. 247226 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research - Application Nr. 247226)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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