Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vysokými dávkami kyseliny listové na cesty spojené s tvorbou DNA

14. srpna 2023 aktualizováno: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Metabolické důsledky suplementace vysokými dávkami kyseliny listové na kinetiku 1-uhlíkového metabolismu

Perikoncepční suplementace kyselinou listovou – syntetickou formou vitaminu B-folátu – snižuje výskyt nepříznivých výsledků těhotenství, jako je rozštěp páteře. Základní biochemické mechanismy toho, jak kyselina listová ovlivňuje zdravotní výsledky, však nejsou známy. Přirozeně se vyskytující forma 5-methyltetrahydrofolátu (5-MTHF) je nyní dostupná a diskutována jako adekvátní náhrada kyseliny listové. Tato studie si klade za cíl určit účinek kyseliny listové ve srovnání s 5-MTHF na buněčné mechanismy. Budou použity stabilní protokoly izotopového traceru, které umožňují stanovit vliv kyseliny listové na dynamiku metabolických drah v lidském těle.

Hypotéza: Suplementace vysokými dávkami kyseliny listové mění rychlost obratu cest závislých na folátech u zdravých lidí; ale 5-MTHF ne. Genetické variace v klíčovém enzymu metabolismu folátu zhorší účinek kyseliny listové na metabolické dráhy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of BC (incl. Sunny Hill), Child and Family Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jehannine C Austin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Skoll, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19-24 kg/m2
  • Normální stav folátu, vitaminu B12 a B6

Kritéria vyloučení:

  • Tablety nelze spolknout
  • Nelze přijímat intravenózní katétry
  • Užívání vitamínových doplňků, aminokyselinových nebo proteinových doplňků déle než šest měsíců před účastí na studii
  • Chronická konzumace vysokoproteinové diety (např. Atkinsova dieta)
  • Zdravotní stavy, jako je cukrovka, astma, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, anamnéza defektů neurální trubice (jako je rozštěp páteře), ovlivnily těhotenství, prodělali gastrointestinální operaci, abnormální funkci ledvin, štítné žlázy nebo psychiatrické onemocnění nebo jakékoli jiné chronické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kouření, užívání rekreačních drog a/nebo konzumace více než jednoho alkoholu denně nebo více než sedmi nápojů za týden.
  • Užívání dlouhodobě předepsaných léků, jako jsou hormonální antikoncepce, antidepresiva, antikonvulziva, antikoagulancia nebo jiné chronické léky
  • Darování krve v posledních třech měsících před zahájením studie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neumí číst a psát anglicky
  • Nízká kompliance s intervencí, jak je určena časným ustáleným stavem nebo snížením koncentrací folátu v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace kyselinou listovou
Kyselina listová bude podávána perorálně ve formě tablet. Doplněk 1 mg bude užíván denně po dobu 12 týdnů. Poté se bude užívat doplněk 5 mg denně po dobu 12 týdnů (tj. do 24. týdne). Na začátku, 12. a 24. týden, budou subjekty dostávat 9hodinovou primární infuzi aminokyselin ve fyziologickém roztoku pro kvantifikaci kinetiky metabolismu jednoho uhlíku.
Doplněk stravy: Kyselina listová
Doplněk
Ostatní jména:
  • Kyselina pteroylmonoglutamová
Experimentální: Suplementace 5-MTHF
Vápenatá sůl 5-methyltetrahydrofolátu (5-MTHF; obchodní název "Metafolin") bude podávána perorálně ve formě tablet. Doplněk 1 mg bude užíván denně po dobu 12 týdnů. Poté se bude užívat doplněk 5 mg denně po dobu 12 týdnů (tj. do 24. týdne). Na začátku, 12. a 24. týden, budou subjekty dostávat 9hodinovou primární infuzi aminokyselin ve fyziologickém roztoku pro kvantifikaci kinetiky metabolismu jednoho uhlíku.
Doplněk stravy: 5-methyltetrahydrofolát, vápenatá sůl
Doplněk
Ostatní jména:
  • 5-MTHF
  • Metafolin (název značky)
  • Kyselina levomefolová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obohacení plató infuzními indikátory aminokyselin a souvisejících metabolitů pro kvantifikaci rychlosti obratu cest závislých na folátech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H11-03009
  • CIHR Application Nr. 247226 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research - Application Nr. 247226)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit