Impacto da suplementação de ácido fólico em altas doses nas vias ligadas à formação do DNA
14 de agosto de 2023 atualizado por: Yvonne Lamers, University of British Columbia
Consequências metabólicas da suplementação de ácido fólico em altas doses na cinética do metabolismo de 1 carbono
A suplementação periconcepcional com ácido fólico - a forma sintética do folato da vitamina B - reduz a ocorrência de resultados adversos da gravidez, como espinha bífida. Os mecanismos bioquímicos subjacentes de como o ácido fólico afeta os resultados de saúde, entretanto, são desconhecidos. A forma natural de 5-metiltetrahidrofolato (5-MTHF) está agora disponível e é discutida como um substituto adequado para o ácido fólico. Este estudo visa determinar o efeito do ácido fólico em comparação com o 5-MTHF nos mecanismos celulares. Serão utilizados protocolos de isótopos estáveis que permitam determinar o efeito do ácido fólico na dinâmica das vias metabólicas no corpo humano.
Hipótese: A suplementação com altas doses de ácido fólico altera a taxa de renovação das vias dependentes de folato em humanos saudáveis; mas 5-MTHF não. Variações genéticas em uma enzima chave do metabolismo do folato irão agravar o efeito do ácido fólico nas vias metabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Lamers, PhD
- Número de telefone: 604-827-1776
- E-mail: yvonne.lamers@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Amy McMahon, PhD
- Número de telefone: 604-822-1250
- E-mail: amy.mcmahon@ubc.ca
Locais de estudo
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Children's and Women's Health Centre of BC (incl. Sunny Hill), Child and Family Research Institute
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Contato:
- Yvonne Lamers, PhD
- Número de telefone: 604-827-1776
- E-mail: yvonne.lamers@ubc.ca
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Contato:
- Amy McMahon, PhD
- Número de telefone: 604-822-1250
- E-mail: amy.mcmahon@ubc.ca
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Subinvestigador:
- Jehannine C Austin, PhD
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Subinvestigador:
- Amanda Skoll, MD, FRCSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Índice de massa corporal entre 19-24 kg/m2
- Status normal de folato, vitamina B12 e B6
Critério de exclusão:
- Incapaz de engolir comprimidos
- Incapaz de receber cateteres intravenosos
- Uso de suplementos vitamínicos, aminoácidos ou suplementos proteicos por mais de seis meses antes da participação no estudo
- Consumo crônico de uma dieta rica em proteínas (ex. Dieta Atkins)
- Condições médicas como diabetes, asma, câncer, doença cardiovascular, história de defeito do tubo neural (como espinha bífida) gravidez afetada, cirurgia gastrointestinal, rim anormal, função da tireoide ou doença psiquiátrica ou qualquer outra doença crônica
- Gravidez ou lactação
- Tabagismo, uso de drogas recreativas e/ou consumo de mais de uma bebida alcoólica por dia ou mais de sete por semana.
- Uso de medicamentos de prescrição de longo prazo, como contraceptivos hormonais, antidepressivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes ou outros medicamentos crônicos
- Doação de sangue nos últimos três meses antes do início do estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou incapaz de ler e escrever em inglês
- Baixa adesão à intervenção, conforme determinado pelo estado estacionário precoce ou redução nas concentrações de folato no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de ácido fólico
O ácido fólico será administrado por via oral na forma de comprimidos.
Um suplemento de 1 mg será tomado diariamente durante 12 semanas.
Posteriormente, um suplemento de 5 mg será tomado diariamente por 12 semanas (ou seja, até a semana 24).
Na linha de base, Semana 12 e Semana 24, os indivíduos receberão uma infusão constante de 9 horas de aminoácidos em solução salina para quantificação da cinética do metabolismo de um carbono.
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Suplemento
Outros nomes:
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Experimental: Suplementação de 5-MTHF
O sal de cálcio de 5-metiltetraidrofolato (5-MTHF; nome comercial "Metafolin") será administrado por via oral na forma de comprimidos.
Um suplemento de 1 mg será tomado diariamente durante 12 semanas.
Posteriormente, um suplemento de 5 mg será tomado diariamente por 12 semanas (ou seja, até a semana 24).
Na linha de base, Semana 12 e Semana 24, os indivíduos receberão uma infusão constante de 9 horas de aminoácidos em solução salina para quantificação da cinética do metabolismo de um carbono.
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Suplemento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Enriquecimento de platô de marcadores de aminoácidos infundidos e metabólitos relacionados para quantificar as taxas de renovação de vias dependentes de folato
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-03009
- CIHR Application Nr. 247226 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research - Application Nr. 247226)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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