Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kwasem foliowym w dużych dawkach na szlaki związane z tworzeniem DNA

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Metaboliczne konsekwencje suplementacji kwasem foliowym w dużych dawkach na kinetykę metabolizmu 1-węgla

Okołokoncepcyjna suplementacja kwasem foliowym – syntetyczną formą kwasu foliowego witaminy B – zmniejsza występowanie niekorzystnych następstw ciąży, takich jak rozszczep kręgosłupa. Mechanizmy biochemiczne leżące u podstaw wpływu kwasu foliowego na wyniki zdrowotne są jednak nieznane. Naturalnie występująca postać 5-metylotetrahydrofolianu (5-MTHF) jest obecnie dostępna i omawiana jako odpowiedni substytut kwasu foliowego. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu kwasu foliowego w porównaniu z 5-MTHF na mechanizmy komórkowe. Wykorzystane zostaną protokoły znaczników stabilnych izotopów, które pozwolą określić wpływ kwasu foliowego na dynamikę szlaków metabolicznych w organizmie człowieka.

Hipoteza: Suplementacja kwasem foliowym w dużych dawkach zmienia tempo przemian szlaków zależnych od kwasu foliowego u zdrowych ludzi; ale 5-MTHF nie. Zmiany genetyczne w kluczowym enzymie metabolizmu kwasu foliowego pogarszają wpływ kwasu foliowego na szlaki metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of BC (incl. Sunny Hill), Child and Family Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jehannine C Austin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Skoll, MD, FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy
  • Wskaźnik masy ciała 19-24 kg/m2
  • Normalny status kwasu foliowego, witaminy B12 i B6

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można połknąć tabletek
  • Nie można otrzymać cewników dożylnych
  • Stosowanie suplementów witaminowych, aminokwasów lub białek przez ponad sześć miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Przewlekłe spożywanie diety wysokobiałkowej (np. Dieta Atkinsa)
  • Stany chorobowe, takie jak cukrzyca, astma, rak, choroby układu krążenia, wada cewy nerwowej w wywiadzie (taka jak rozszczep kręgosłupa) wpływająca na ciążę, przebyta operacja przewodu pokarmowego, nieprawidłowa czynność nerek, tarczycy lub choroba psychiczna lub jakakolwiek inna choroba przewlekła
  • Ciąża lub laktacja
  • Palenie tytoniu, używanie narkotyków rekreacyjnych i/lub spożywanie więcej niż jednego drinka dziennie lub więcej niż siedmiu drinków tygodniowo.
  • Stosowanie długoterminowych leków na receptę, takich jak hormonalne środki antykoncepcyjne, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwzakrzepowe lub inne leki przewlekłe
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolny do czytania i pisania w języku angielskim
  • Niska zgodność z interwencją, określona na podstawie wczesnego stanu stacjonarnego lub zmniejszenia stężenia kwasu foliowego we krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja kwasem foliowym
Kwas foliowy będzie podawany doustnie w postaci tabletek. Suplement 1 mg będzie przyjmowany codziennie przez 12 tygodni. Następnie suplement 5 mg będzie przyjmowany codziennie przez 12 tygodni (tj. do tygodnia 24). Na początku badania, w Tygodniu 12 i Tygodniu 24, pacjenci otrzymają 9-godzinną stałą infuzję aminokwasów w roztworze soli fizjologicznej w celu ilościowego określenia kinetyki metabolizmu jednowęglowego.
Suplement diety: Kwas foliowy
Suplement
Inne nazwy:
  • Kwas pteroilomonoglutaminowy
Eksperymentalny: Suplementacja 5-MTHF
Sól wapniowa 5-metylotetrahydrofolianu (5-MTHF; nazwa handlowa „Metafolin”) będzie podawana doustnie w postaci tabletek. Suplement 1 mg będzie przyjmowany codziennie przez 12 tygodni. Następnie suplement 5 mg będzie przyjmowany codziennie przez 12 tygodni (tj. do tygodnia 24). Na początku badania, w Tygodniu 12 i Tygodniu 24, pacjenci otrzymają 9-godzinną stałą infuzję aminokwasów w roztworze soli fizjologicznej w celu ilościowego określenia kinetyki metabolizmu jednowęglowego.
Suplement diety: 5-metylotetrahydrofolian, sól wapniowa
Suplement
Inne nazwy:
  • 5-MTHF
  • Metafolin (nazwa handlowa)
  • Kwas lewomefoliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzbogacenie plateau we wleczonych znaczników aminokwasów i powiązanych metabolitów w celu ilościowego określenia wskaźników obrotu szlaków zależnych od kwasu foliowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-03009
  • CIHR Application Nr. 247226 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research - Application Nr. 247226)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj