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Auswirkungen einer hochdosierten Folsäure-Supplementierung auf mit der DNA-Bildung verbundene Signalwege

14. August 2023 aktualisiert von: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Stoffwechselfolgen einer hochdosierten Folsäure-Supplementierung auf die Kinetik des 1-Kohlenstoff-Stoffwechsels

Perikonzeptionelle Nahrungsergänzung mit Folsäure – der synthetischen Form des B-Vitamins Folat – reduziert das Auftreten unerwünschter Schwangerschaftsverläufe wie Spina bifida. Die zugrunde liegenden biochemischen Mechanismen dafür, wie Folsäure die Gesundheitsergebnisse beeinflusst, sind jedoch unbekannt. Die natürlich vorkommende Form 5-Methyltetrahydrofolat (5-MTHF) ist jetzt verfügbar und wird als adäquater Ersatz für Folsäure diskutiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Folsäure im Vergleich zu 5-MTHF auf zelluläre Mechanismen zu bestimmen. Es werden stabile Isotopen-Tracer-Protokolle verwendet, die es ermöglichen, die Wirkung von Folsäure auf die Dynamik von Stoffwechselwegen im menschlichen Körper zu bestimmen.

Hypothese: Die Supplementierung mit hochdosierter Folsäure verändert die Turnover-Rate von folatabhängigen Signalwegen bei gesunden Menschen; aber 5-MTHF nicht. Genetische Veränderungen in einem Schlüsselenzym des Folatstoffwechsels werden die Wirkung von Folsäure auf die Stoffwechselwege verstärken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of BC (incl. Sunny Hill), Child and Family Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jehannine C Austin, PhD
        • Unterermittler:
          • Amanda Skoll, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund
  • Body-Mass-Index zwischen 19-24 kg/m2
  • Normaler Folsäure-, Vitamin-B12- und B6-Status

Ausschlusskriterien:

  • Kann Tabletten nicht schlucken
  • Kann keine intravenösen Katheter erhalten
  • Verwendung von Vitaminpräparaten, Aminosäure- oder Proteinpräparaten für mehr als sechs Monate vor Studienteilnahme
  • Chronischer Konsum einer eiweißreichen Ernährung (z. Atkins-Diät)
  • Erkrankungen wie Diabetes, Asthma, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neuralrohrdefekte in der Vorgeschichte (z. B. Spina bifida), die die Schwangerschaft beeinträchtigt haben, Magen-Darm-Operationen, Nieren-, Schilddrüsen- oder psychiatrische Erkrankungen oder andere chronische Erkrankungen hatten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rauchen, Konsum von Freizeitdrogen und/oder Konsum von mehr als einem alkoholischen Getränk pro Tag oder mehr als sieben pro Woche.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Langzeitmedikamenten wie hormonellen Kontrazeptiva, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien oder anderen chronischen Medikamenten
  • Blutspende in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Englisch nicht lesen und schreiben zu können
  • Geringe Therapietreue, bestimmt durch frühen Steady-State oder Reduktion der Folatkonzentrationen im Blut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folsäure-Supplementierung
Folsäure wird oral in Form von Tabletten verabreicht. Eine Ergänzung von 1 mg wird täglich für 12 Wochen eingenommen. Danach wird 12 Wochen lang (d. h. bis Woche 24) täglich ein Nahrungsergänzungsmittel von 5 mg eingenommen. Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 erhalten die Probanden eine 9-stündige grundierte konstante Infusion von Aminosäuren in Kochsalzlösung zur Quantifizierung der Kinetik des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels.
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
Ergänzung
Andere Namen:
  • Pteroylmonoglutaminsäure
Experimental: 5-MTHF-Ergänzung
Das Calciumsalz von 5-Methyltetrahydrofolat (5-MTHF; Markenname „Metafolin“) wird oral in Form von Tabletten verabreicht. Eine Ergänzung von 1 mg wird täglich für 12 Wochen eingenommen. Danach wird 12 Wochen lang (d. h. bis Woche 24) täglich ein Nahrungsergänzungsmittel von 5 mg eingenommen. Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 erhalten die Probanden eine 9-stündige grundierte konstante Infusion von Aminosäuren in Kochsalzlösung zur Quantifizierung der Kinetik des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels.
Nahrungsergänzungsmittel: 5-Methyltetrahydrofolat, Calciumsalz
Ergänzung
Andere Namen:
  • 5-MTHF
  • Metafolin (Markenname)
  • Levomefolsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plateau-Anreicherung von infundierten Aminosäure-Tracern und verwandten Metaboliten zur Quantifizierung der Umsatzraten von folatabhängigen Signalwegen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-03009
  • CIHR Application Nr. 247226 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research - Application Nr. 247226)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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