Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hooggedoseerde foliumzuursuppletie op paden die verband houden met DNA-vorming

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Yvonne Lamers, University of British Columbia

Metabole gevolgen van hooggedoseerde foliumzuursuppletie op de kinetiek van 1-koolstofmetabolisme

Periconceptionele suppletie met foliumzuur - de synthetische vorm van de B-vitamine folaat - vermindert het optreden van ongunstige zwangerschapsuitkomsten zoals spina bifida. De onderliggende biochemische mechanismen voor hoe foliumzuur de gezondheidsresultaten beïnvloedt, zijn echter onbekend. De natuurlijk voorkomende vorm 5-methyltetrahydrofolaat (5-MTHF) is nu beschikbaar en wordt besproken als een geschikte vervanging voor foliumzuur. Deze studie heeft tot doel het effect van foliumzuur in vergelijking met 5-MTHF op cellulaire mechanismen te bepalen. Er zullen stabiele isotoop tracerprotocollen worden gebruikt die het mogelijk maken het effect van foliumzuur op de dynamiek van metabole routes in het menselijk lichaam te bepalen.

Hypothese: suppletie met een hoge dosis foliumzuur verandert de omloopsnelheid van foliumzuurafhankelijke routes bij gezonde mensen; maar 5-MTHF niet. Genetische variaties in een belangrijk enzym van het foliumzuurmetabolisme zullen het effect van foliumzuur op de metabole routes verergeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Children's and Women's Health Centre of BC (incl. Sunny Hill), Child and Family Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jehannine C Austin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Skoll, MD, FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezond
  • Body mass index tussen 19-24 kg/m2
  • Normale foliumzuur-, vitamine B12- en B6-status

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen tabletten slikken
  • Kan geen intraveneuze katheters ontvangen
  • Gebruik van vitaminesupplementen, aminozuur- of eiwitsupplementen gedurende meer dan zes maanden voorafgaand aan studiedeelname
  • Chronische consumptie van een eiwitrijk dieet (bijv. Atkinsdieet)
  • Medische aandoeningen zoals diabetes, astma, kanker, hart- en vaatziekten, een voorgeschiedenis van een neuraalbuisdefect (zoals spina bifida), beïnvloede zwangerschap, gastro-intestinale chirurgie, abnormale nier-, schildklierfunctie of psychiatrische ziekte of enige andere chronische ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Roken, gebruik van recreatieve drugs en/of consumptie van meer dan één alcoholische drank per dag of meer dan zeven per week.
  • Gebruik van langdurig voorgeschreven medicatie zoals hormonale anticonceptiva, antidepressiva, anticonvulsiva, anticoagulantia of andere chronische medicatie
  • Bloeddonatie in de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of kan geen Engels lezen en schrijven
  • Lage naleving van interventie zoals bepaald door vroege steady-state of verlaging van folaatconcentraties in het bloed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie van foliumzuur
Foliumzuur wordt oraal toegediend in de vorm van tabletten. Gedurende 12 weken wordt dagelijks een supplement van 1 mg ingenomen. Daarna wordt gedurende 12 weken (d.w.z. tot week 24) dagelijks een supplement van 5 mg ingenomen. In de uitgangssituatie, in week 12 en in week 24, krijgen proefpersonen een 9 uur durend geprimed constant infuus van aminozuren in een zoutoplossing voor kwantificering van de kinetiek van het één-koolstofmetabolisme.
Voedingssupplement: Foliumzuur
Supplement
Andere namen:
  • Pteroylmonoglutaminezuur
Experimenteel: 5-MTHF-suppletie
Het calciumzout van 5-methyltetrahydrofolaat (5-MTHF; merknaam "Metafolin") wordt oraal toegediend in de vorm van tabletten. Gedurende 12 weken wordt dagelijks een supplement van 1 mg ingenomen. Daarna wordt gedurende 12 weken (d.w.z. tot week 24) dagelijks een supplement van 5 mg ingenomen. In de uitgangssituatie, in week 12 en in week 24, krijgen proefpersonen een 9 uur durend geprimed constant infuus van aminozuren in een zoutoplossing voor kwantificering van de kinetiek van het één-koolstofmetabolisme.
Voedingssupplement: 5-methyltetrahydrofolaat, calciumzout
Supplement
Andere namen:
  • 5-MTHF
  • Metafolin (merknaam)
  • Levomefoliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plateauverrijking van geïnfundeerde aminozuurtracers en verwante metabolieten om de omloopsnelheid van folaatafhankelijke routes te kwantificeren
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Lamers, PhD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-03009
  • CIHR Application Nr. 247226 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research - Application Nr. 247226)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foliumzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren