Langtidsundersøgelse af sikkerheden ved OXC XR som hos pædiatriske epilepsipersoner

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke (IAF) efter behov med skriftlig informeret tilladelse (og informeret samtykke (ICF), hvor det kræves af regionale love eller bestemmelser) fra forælderen eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR).
2. Var berettiget til og gennemførte 804P107 undersøgelsen.
3. Vægt inden for 25 - 75 % vægt-for-alder percentiler baseret på National Center for Health Statistics Growth Charts, og ikke mindre end 15,0 kg, når man går ind i 804P107-undersøgelsen.
4. Kan og er villig til at sluge hele tabletter.

5. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før de går ind i 804P107 804P107 under hele denne undersøgelse og i fire dage efter den sidste dosis; eller, hvis seksuelt aktiv, vil bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

   1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) minimum seks måneder;
   2. Intrauterin enhed på plads i mindst tre måneder;
   3. Barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis af 804P107-undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i fire dage efter den sidste dosis;
   4. Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum seks måneder);
   5. Hormonelle præventionsmidler ud over en barrieremetode (kondom, diafragma) med sæddræbende middel i mindst 14 dage før den første dosis af 804P107-undersøgelsen, gennem hele undersøgelsen og i fire dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Opfylder kriterierne for historie med svær depressiv eller manisk episode, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave af tekstrevision.
2. Enhver historie med selvmordshensigt og/eller selvmordsforsøg.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant, kronisk medicinsk tilstand, især dem, der kontraindikerer medicin mod anfald (f.eks. enhver neurologisk, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller metabolisk sygdom), som kan påvirke patientens sikkerhed efter efterforskerens opfattelse.
4. Brug af felbamat med mindre end 18 måneders kontinuerlig eksponering forud for screening for 804P107-studiet og kontinuerlig brug gennem hele denne undersøgelse.
5. Hyppigt behov for redningsbenzodiazepiner (mere end én gang i en periode på 28 dage).
6. Brug af diuretika eller anden natriumsænkende medicin.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorie-, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn abnormiteter, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, efter investigatorens mening ved afslutningen af ​​studiebesøget for 804P107-undersøgelsen.
8. Tilstedeværelse af potentiel nedsat leverfunktion som vist af, men ikke begrænset til, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin > 1,5 gange ULN, ifølge laboratoriet resultaterne af 804P107-undersøgelsen.
9. Tilstedeværelse af formodet svækkelse af nyrefunktionen defineret ved serumkreatinin ≥1,5 gange ULN ifølge laboratorieresultaterne fra 804P107-undersøgelsen.
10. Kvinder, der er gravide eller ammende.
11. Tidligere kendt overfølsomhed over for OXC eller andre relaterede lægemidler, såsom carbamazepin.
12. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.