Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af OXC XR som supplerende terapi hos personer med refraktær partiel epilepsi

1. maj 2017 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af OXC XR som supplerende terapi hos personer med refraktær partiel epilepsi

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Oxcarbazepin Extended-Release (OXC XR)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LUR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Puebla, Mexico
    • Chihuahua
      • Col. Las Palmas, Chihuahua, Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico
    • Durango
      • Col. Guillermina, Durango, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico
  • Polen
      • Gizycko, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wilkowice, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Câmpulung, Rumænien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 66 år inklusive.
  3. Succesfuld afslutning af 804P301-undersøgelsen.
  4. Seksuelt aktive kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile (mindst 6 måneder før administration af undersøgelsesmedicin [SM]) eller mindst 1 år efter overgangsalderen, bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (inklusive orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler [enhver hormonel metode i forbindelse med en sekundær metode], intrauterin anordning, kvindelig kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, brug af kondom med sæddræbende middel af seksualpartner eller steril [mindst 6 måneder før SM administration] seksualpartner) for mindst fire uger før SM-administration og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler indtil studiets afslutning. Ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge.

Eksklusionskriterier

  1. Klinisk signifikant ændring i helbredstilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i denne undersøgelse eller gennemføre denne undersøgelse med succes.
  2. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oxcarbazepin XR
Open Label undersøgelse
Medicin: Oxcarbazepin XR
Open Label undersøgelse
Andre navne:
  • SPN-804O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: et år
Målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janet K Johnson, PhD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804P302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxcarbazepin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner