Et randomiseret forsøg med D-vitamin for at reducere luftvejsinfektioner
24. oktober 2016 opdateret af: McMaster University
Effekt af vitamin D3-tilskud til at reducere luftvejsinfektioner hos børn og unge i Vietnam: Et blindet, placebo-kontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af D-vitamin til at reducere laboratoriebekræftet influenza og til at reducere ikke-influenza virale luftvejsinfektioner.
En kohorte af børn mellem 3 og 17 år fra Thanh Ha-kommunen, Thanh Liem-distriktet, Ha Nam-provinsen, Vietnam vil blive randomiseret til enten ugentlige D-vitamintilskud eller placebo.
Deltagere, som udvikler akut luftvejsinfektion over en 12-måneders periode, vil blive testet for influenza, det co-primære udfald og andre respiratoriske vira, det andet co-primære udfald, ved RT-PCR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 3 og 17 år
- Bor i Thanh Liem-distriktet, Ha Nam-provinsen, Vietnam
Ekskluderingskriterier:
- Født for tidligt ved mindre end 32 ugers graviditet
- Enhver kronisk sygdom (undtagen astma)
- Bruger i øjeblikket medicin, der er kendt for at forstyrre D-vitaminstofskiftet
- Børn med en søskende, der deltager i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamintilskud
børn og unge, der er randomiseret til interventionen, vil modtage 7 ml D-dråber (14.000 U/uge D-vitamin) i otte måneder
|
Deltagerne vil modtage 7 ml D-dråber (14.000 U/uge D-vitamin)
|
|
Placebo komparator: D-vitamin placebo
børn og unge, der er randomiseret til placebo, vil modtage 7 ml placebo-dråber i otte måneder
|
7 ml placebo dråber om ugen i 8 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratoriebekræftet ikke-influenzainfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Laboratoriebekræftet influenzainfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VitD2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .