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Un essai randomisé de vitamine D pour réduire les infections respiratoires

24 octobre 2016 mis à jour par: McMaster University

Effet de la supplémentation en vitamine D3 pour réduire les infections respiratoires chez les enfants et les adolescents au Vietnam : un essai contrôlé randomisé en aveugle, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la vitamine D dans la réduction de la grippe confirmée en laboratoire et dans la réduction des infections virales des voies respiratoires non grippales. Une cohorte d'enfants âgés de 3 à 17 ans de la commune de Thanh Ha, district de Thanh Liem, province de Ha Nam, Vietnam sera randomisée pour recevoir soit des suppléments hebdomadaires de vitamine D, soit un placebo. Les participants qui développent une infection respiratoire aiguë sur une période de 12 mois seront testés pour la grippe, le résultat co-primaire, et d'autres virus respiratoires, l'autre résultat co-primaire, par RT-PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 3 et 17 ans
  • Résidant dans le district de Thanh Liem, province de Ha Nam, Vietnam

Critère d'exclusion:

  • Né prématurément à moins de 32 semaines de gestation
  • Toute maladie chronique (sauf l'asthme)
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme de la vitamine D
  • Enfants ayant un frère ou une sœur participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suppléments de vitamine D
les enfants et les adolescents randomisés pour l'intervention recevront 7 ml de gouttes D (14 000U/semaine de vitamine D) pendant huit mois
Complément alimentaire: suppléments de vitamine D
Les participants recevront 7 ml de gouttes D (14 000 U/semaine de vitamine D)
Comparateur placebo: placebo de vitamine D
les enfants et les adolescents randomisés pour recevoir un placebo recevront 7 ml de gouttes placebo pendant huit mois
Complément alimentaire: placebo
7 ml de gouttes placebo par semaine pendant 8 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection non grippale confirmée en laboratoire
Délai: 12 mois
12 mois
Infection grippale confirmée en laboratoire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitD2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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