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Eine randomisierte Studie mit Vitamin D zur Reduzierung von Atemwegsinfektionen

24. Oktober 2016 aktualisiert von: McMaster University

Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung zur Reduzierung von Atemwegsinfektionen bei Kindern und Jugendlichen in Vietnam: Eine verblindete, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vitamin D bei der Reduzierung laborbestätigter Influenza und bei der Reduzierung nicht-influenzabedingter viraler Atemwegsinfektionen zu bewerten. Eine Kohorte von Kindern im Alter zwischen 3 und 17 Jahren aus der Gemeinde Thanh Ha, Distrikt Thanh Liem, Provinz Ha Nam, Vietnam, wird randomisiert entweder einer wöchentlichen Vitamin-D-Ergänzung oder einem Placebo zugeteilt. Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 12 Monaten eine akute Atemwegsinfektion entwickeln, werden mittels RT-PCR auf Influenza, dem co-primären Endpunkt, und anderen Atemwegsviren, dem anderen co-primären Endpunkt, getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 3 und 17 Jahren
  • Wohnhaft im Bezirk Thanh Liem, Provinz Ha Nam, Vietnam

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt in weniger als 32 Schwangerschaftswochen
  • Jede chronische Krankheit (außer Asthma)
  • Nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen
  • Kinder mit einem Geschwisterkind, das an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Ergänzungsmittel
Kinder und Jugendliche, die randomisiert an der Intervention teilnehmen, erhalten acht Monate lang 7 ml D-Tropfen (14.000 U/Woche Vitamin D).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzungsmittel
Die Teilnehmer erhalten 7 ml D-Tropfen (14.000 Einheiten Vitamin D pro Woche).
Placebo-Komparator: Vitamin-D-Placebo
Kinder und Jugendliche, die randomisiert einer Placebo-Gruppe zugewiesen werden, erhalten acht Monate lang 7 ml Placebo-Tropfen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
7 ml Placebo-Tropfen pro Woche für 8 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Labor bestätigte Nicht-Influenza-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Laborbestätigte Influenza-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitD2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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