Randomizowana próba witaminy D w celu zmniejszenia infekcji dróg oddechowych
24 października 2016 zaktualizowane przez: McMaster University
Wpływ suplementacji witaminy D3 na zmniejszenie infekcji dróg oddechowych u dzieci i młodzieży w Wietnamie: ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena skuteczności witaminy D w ograniczaniu grypy potwierdzonej laboratoryjnie oraz w zmniejszaniu wirusowych infekcji dróg oddechowych innych niż grypa.
Grupa dzieci w wieku od 3 do 17 lat z gminy Thanh Ha w dystrykcie Thanh Liem w prowincji Ha Nam w Wietnamie zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej cotygodniowe suplementy witaminy D lub placebo.
Uczestnicy, u których rozwinęła się ostra infekcja dróg oddechowych w okresie 12 miesięcy, zostaną przebadani na grypę, co jest drugorzędnym punktem końcowym, i innymi wirusami układu oddechowego, drugim drugorzędnym wynikiem, metodą RT-PCR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 3 do 17 lat
- Mieszka w dystrykcie Thanh Liem, prowincja Ha Nam, Wietnam
Kryteria wyłączenia:
- Urodzony przedwcześnie w mniej niż 32 tygodniu ciąży
- Każda przewlekła choroba (z wyjątkiem astmy)
- Obecnie stosuje leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D
- Dzieci z rodzeństwem biorące udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suplementy witaminy D
dzieci i młodzież losowo przydzielone do interwencji otrzymają 7 ml kropli D (14 000 U/tydzień witaminy D) przez osiem miesięcy
|
Uczestnicy otrzymają 7 ml kropli D (14 000 U/tydzień witaminy D)
|
|
Komparator placebo: placebo witaminy D
dzieci i młodzież losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają 7 ml kropli placebo przez osiem miesięcy
|
7 ml kropli placebo tygodniowo przez 8 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie inne niż grypa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zakażenie grypą potwierdzone laboratoryjnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VitD2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .