Een gerandomiseerde studie van vitamine D om luchtweginfecties te verminderen
24 oktober 2016 bijgewerkt door: McMaster University
Effect van vitamine D3-suppletie om luchtweginfecties bij kinderen en adolescenten in Vietnam te verminderen: een geblindeerde, placebogecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vitamine D te beoordelen bij het verminderen van door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza en bij het verminderen van niet-influenza virale luchtweginfecties.
Een cohort kinderen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar uit de Thanh Ha Commune, Thanh Liem District, Ha Nam Province, Vietnam zal worden gerandomiseerd naar wekelijkse vitamine D-supplementen of placebo.
Deelnemers die gedurende een periode van 12 maanden een acute luchtweginfectie ontwikkelen, zullen worden getest op griep, de co-primaire uitkomst, en andere respiratoire virussen, de andere co-primaire uitkomst, door middel van RT-PCR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 3 en 17 jaar
- Woonachtig in het district Thanh Liem, provincie Ha Nam, Vietnam
Uitsluitingscriteria:
- Te vroeg geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
- Elke chronische ziekte (behalve astma)
- Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme verstoren
- Kinderen met een broer of zus die deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vitamine D-supplementen
kinderen en adolescenten die naar de interventie worden gerandomiseerd, krijgen 7 ml D-druppels (14.000 E/week vitamine D) gedurende acht maanden
|
Deelnemers krijgen 7 ml D-druppels (14.000 E/week vitamine D)
|
|
Placebo-vergelijker: vitamine D-placebo
kinderen en adolescenten die worden gerandomiseerd naar placebo krijgen gedurende acht maanden 7 ml placebodruppels
|
7 ml placebodruppels per week gedurende 8 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laboratorium-bevestigde niet-influenza-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VitD2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .