Uno studio randomizzato sulla vitamina D per ridurre le infezioni respiratorie
24 ottobre 2016 aggiornato da: McMaster University
Effetto della supplementazione di vitamina D3 per ridurre le infezioni respiratorie nei bambini e negli adolescenti in Vietnam: uno studio randomizzato controllato in cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della vitamina D nel ridurre l'influenza confermata in laboratorio e nel ridurre le infezioni virali del tratto respiratorio non influenzali.
Una coorte di bambini di età compresa tra 3 e 17 anni del comune di Thanh Ha, distretto di Thanh Liem, provincia di Ha Nam, Vietnam sarà randomizzata a supplementi settimanali di vitamina D o placebo.
I partecipanti che svilupperanno un'infezione respiratoria acuta per un periodo di 12 mesi, saranno testati per l'influenza, l'esito co-primario, e altri virus respiratori, l'altro esito co-primario, mediante RT-PCR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 3 e i 17 anni
- Residente nel distretto di Thanh Liem, provincia di Ha Nam, Vietnam
Criteri di esclusione:
- Nato prematuro a meno di 32 settimane di gestazione
- Qualsiasi malattia cronica (tranne l'asma)
- Attualmente utilizza farmaci noti per interferire con il metabolismo della vitamina D
- Bambini con un fratello che partecipano allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: integratori di vitamina D
i bambini e gli adolescenti randomizzati all'intervento riceveranno 7 ml di gocce D (14.000 U/settimana di vitamina D) per otto mesi
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I partecipanti riceveranno 7 ml di gocce D (14.000 U/settimana di vitamina D)
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Comparatore placebo: placebo di vitamina D
i bambini e gli adolescenti randomizzati al placebo riceveranno 7 ml di gocce di placebo per otto mesi
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7 ml di gocce di placebo a settimana per 8 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infezione non influenzale confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Infezione influenzale confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitD2012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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