Рандомизированное исследование витамина D для снижения респираторной инфекции
24 октября 2016 г. обновлено: McMaster University
Влияние добавок витамина D3 на снижение частоты респираторных инфекций у детей и подростков во Вьетнаме: слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является оценка эффективности витамина D в снижении лабораторно подтвержденного гриппа и в снижении негриппозных вирусных инфекций дыхательных путей.
Группа детей в возрасте от 3 до 17 лет из коммуны Тханьха, округ Тханьльем, провинция Ханам, Вьетнам, будет рандомизирована для приема еженедельных добавок витамина D или плацебо.
Участники, у которых развилась острая респираторная инфекция в течение 12-месячного периода, будут проверены на грипп, сопутствующий первичный исход, и другие респираторные вирусы, другой сопутствующий первичный исход, с помощью ОТ-ПЦР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 3 до 17 лет
- Проживает в районе Тхань Лием, провинция Ханам, Вьетнам.
Критерий исключения:
- Родился недоношенным на сроке менее 32 недель беременности.
- Любые хронические заболевания (кроме астмы)
- В настоящее время используются лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D.
- Дети с родным братом, участвующим в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: добавки с витамином D
дети и подростки, рандомизированные для участия в программе, будут получать по 7 мл D-капель (14 000 ед. витамина D в неделю) в течение восьми месяцев.
|
Участники получат 7 мл D-капель (14 000 единиц витамина D в неделю).
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо витамина D
дети и подростки, рандомизированные в группу плацебо, будут получать по 7 мл капель плацебо в течение восьми месяцев.
|
7 мл капель плацебо в неделю в течение 8 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторно подтвержденная негриппозная инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VitD2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .