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Un ensayo aleatorizado de vitamina D para reducir la infección respiratoria

24 de octubre de 2016 actualizado por: McMaster University

Efecto de la suplementación con vitamina D3 para reducir las infecciones respiratorias en niños y adolescentes en Vietnam: un ensayo controlado aleatorizado, ciego, controlado con placebo

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la vitamina D en la reducción de la influenza confirmada por laboratorio y en la reducción de las infecciones del tracto respiratorio viral no relacionadas con la influenza. Una cohorte de niños entre las edades de 3 y 17 años de la comuna de Thanh Ha, distrito de Thanh Liem, provincia de Ha Nam, Vietnam, será aleatorizada para recibir suplementos semanales de vitamina D o placebo. A los participantes que desarrollen una infección respiratoria aguda durante un período de 12 meses se les hará la prueba de influenza, el resultado coprimario, y otros virus respiratorios, el otro resultado coprimario, mediante RT-PCR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre los 3 y los 17 años
  • Reside en el distrito de Thanh Liem, provincia de Ha Nam, Vietnam

Criterio de exclusión:

  • Nacido prematuramente con menos de 32 semanas de gestación
  • Cualquier enfermedad crónica (excepto asma)
  • Actualmente usa medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la vitamina D
  • Niños con un hermano participando en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suplementos de vitamina D
los niños y adolescentes asignados al azar a la intervención recibirán 7 ml de D-drops (14 000U/semana de vitamina D) durante ocho meses
Suplemento dietético: suplementos de vitamina D
Los participantes recibirán 7ml de D-drops (14.000U/semana de vitamina D)
Comparador de placebos: placebo de vitamina D
los niños y adolescentes que se asignan al azar al placebo recibirán 7 ml de gotas de placebo durante ocho meses
Suplemento dietético: placebo
7 ml de gotas de placebo por semana durante 8 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección no gripal confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Infección por influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VitD2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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