- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01814605
Iskiasnerveblok ved brug af subgluteal space-tilgangen: en sammenligning med den infragluteale tilgang
Ultralydsstyret iskiasnerveblok ved hjælp af subgluteal space-injektionsmetoden: en sammenligning med den infragluteale tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den subgluteale rumteknik udføres ved at injicere lokalbedøvelse i rummet, der er klemt mellem gluteus maximus og biceps femoris-muskelen på niveau med den større trochanter og ischial tuberositet i stedet for periferisk omkring nerven. Knoglevartegnene er især nemmere at identificere på grund af den høje akustiske mismatch og dæmpning af knogle. Slutpunktet for denne teknik er udspilningen af det subgluteale rum til injektion gennem bloknålen. Denne nye tilgang kan udmønte sig i fordele, herunder reduktion af blokeringsproceduretid, reduktion af antallet af nålepassager, reduktion af bivirkninger (vaskulære komplikationer) og i sidste ende blokerer succes.
Filosofien med at injicere lokalbedøvelse i udpegede anatomiske rum eller mellem de fascieplaner, hvor nerverne bevæger sig, som i fascia iliaca blokken for eksempel, er en tidstestet tilgang og er blevet mere populær med introduktionen af ultralyd på grund af den nemme visualisering af fascia og knogle i sammenligning med nerver under ultralyd. Opfordringen til at injicere mellem fly og holde sig væk fra nerver, der blokeres, har fundet understøttende beviser i forsøg, der involverer ultralydsstyret plexus brachialis blokering på interscalene niveau.
En vigtig potentiel fordel ved subgluteal space-tilgangen kan være en øget sikkerhedsmargin, der skabes, når afstanden opretholdes mellem injektionsnåle og målnerver, en fordel, der ser ud til at gøre disse injektionsteknikker gradvist mere populære og udvides til en række enkelte og kontinuerlige nerver. blokke.
Forskerne har til formål at sammenligne den nyligt beskrevne ultralyds-guidede subgluteale space-blok-teknik af ischiasnerven med den aktuelt praktiserede ultralyds-guidede infragluteal ischiasnerveblokering med periferien perineural spredning hos patienter, der gennemgår unilateral TKA-kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikationssystem) I-III patienter, der gennemgår ensidig TKA under spinal anæstesi og nerveblokeringer
- Alder 18-85
- BMI ≤ 38 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smertelidelser
- Betydelige allerede eksisterende neurologiske mangler eller perifer neuropati, der påvirker underekstremiteten
- Misbrug af stoffer eller alkohol
- Allergi over for medicin inkluderet i undersøgelsesprotokollen
- Kontraindikation til spinal anæstesi
- Anamnese med betydelige psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientvurderingen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subgluteal rumgruppe
Patienterne i den subgluteale rumgruppe vil modtage iskiasblokering i henhold til fremgangsmåden beskrevet af Karmakar et al. Ultralydsscanning vil blive brugt til at identificere og markere den større trochanter lateralt og ischial tuberositet medialt. Midtpunktet vil blive markeret med en markør og vil være stedet for nålens indføring. En 50 til 90 mm 22 G isoleret nål indsættes ved det tidligere udpegede midtpunkt og fremføres under realtidsvejledning i en tilgang uden for planet, indtil nålen når det subgluteale rum. |
Subgluteal space gruppe: Operatøren vil identificere gluteus maximus og biceps femoris musklerne på niveau med den større trochanter og ischial tuberositet og det infragluteale rum.
|
|
Aktiv komparator: Infragluteal rumgruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage iskiasbock i henhold til fremgangsmåden beskrevet af Chan et al.
Ultralydsscanning vil blive brugt til at identificere og markere den større trochanter lateralt og ischial tuberositet medialt.
Midtpunktet mellem disse to strukturer er et groft ikke-bindende estimat af den omtrentlige placering af iskiasnerven.
Efter hud- og transducerforberedelse vil en buet 5 MHz(megahertz) transducer blive placeret over subglutealområdet i et tværgående plan for at scanne iskiasnerven.
En 50 til 90 mm 22 G nål bruges og fremføres under realtidsvejledning i en tilgang uden for planet, indtil nålespidsen støder op til nerven.
|
Iskiasnerveblok "Infragluteal gruppe": Ultralydsscanning vil blive brugt til at identificere og markere den større trochanter lateralt og ischial tuberositet medialt. Midtpunktet mellem disse to strukturer er et groft ikke-bindende estimat af den omtrentlige placering af iskiasnerven. Iskiasnerven findes sædvanligvis anterior (dybt) for gluteus maximus-musklen og lateralt for oprindelsen af biceps femoris-muskelen ved ischial tuberositet samt medialt for større trochanter. Slutpunktet for nerveblokering i denne gruppe er at opnå en perifer lokalbedøvelse spredt rundt om iskiasnerven. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig sensorisk blokering i fordelingen af begge terminale grene af ischiasnerven.
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Den uafhængige observatør, blind for den anvendte blokeringsteknik, vil vurdere patienter for sensorisk og motorisk blokering hvert 5. minut i 30 minutter eller indtil operationens start
|
op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloker proceduretid
Tidsramme: indtil lokalbedøvelsesindsprøjtning er afsluttet
|
Den tid, der er gået fra placering af ultralydssonden, til lokalbedøvelsesinjektion er afsluttet
|
indtil lokalbedøvelsesindsprøjtning er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Brull, MD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Weber A, Fournier R, Van Gessel E, Gamulin Z. Sciatic nerve block and the improvement of femoral nerve block analgesia after total knee replacement. Eur J Anaesthesiol. 2002 Nov;19(11):834-6. doi: 10.1017/s0265021502221353. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Koshkin A, Abbas S, Brull R. Ultrasound-guided sciatic nerve block in overweight and obese patients: a randomized comparison of performance time between the infragluteal and subgluteal space techniques. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):547-52. doi: 10.1097/AAP.0000000000000016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0060-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .