- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01814605
Blocco del nervo sciatico utilizzando l'approccio dello spazio sottogluteo: un confronto con l'approccio infragluteo
Blocco del nervo sciatico guidato da ultrasuoni utilizzando l'approccio dell'iniezione dello spazio sottogluteo: un confronto con l'approccio infragluteo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica dello spazio sottogluteo viene eseguita iniettando anestetici locali nello spazio compreso tra il grande gluteo e il muscolo bicipite femorale a livello del grande trocantere e della tuberosità ischiatica piuttosto che circonferenzialmente attorno al nervo. I punti di repere ossei sono particolarmente più facili da identificare a causa dell'elevata discrepanza acustica e dell'attenuazione dell'osso. Il punto finale di questa tecnica è la distensione dello spazio sottogluteo da iniettare attraverso l'ago del blocco. Questo nuovo approccio può tradursi in vantaggi tra cui la riduzione del tempo della procedura di blocco, la riduzione del numero di passaggi dell'ago, la riduzione degli effetti collaterali (complicanze vascolari) e, infine, il successo del blocco.
La filosofia di iniettare anestetici locali in spazi anatomici designati o tra i piani fasciali in cui viaggiano i nervi, come ad esempio nel blocco della fascia iliaca, è un approccio collaudato nel tempo ed è diventato più popolare con l'introduzione degli ultrasuoni grazie alla facilità di visualizzazione della fascia e ossa rispetto ai nervi sotto gli ultrasuoni. La richiesta di iniettare tra i piani e di stare lontano dal blocco dei nervi ha trovato prove a sostegno negli studi che coinvolgono il blocco del plesso brachiale guidato da ultrasuoni a livello interscalenico.
Un importante vantaggio potenziale dell'approccio dello spazio sottogluteo può essere un maggiore margine di sicurezza creato quando viene mantenuta la distanza tra gli aghi di iniezione e i nervi bersaglio, un vantaggio che sembra rendere queste tecniche di iniezione progressivamente più popolari e di espandersi in una varietà di nervi singoli e continui blocchi.
Gli investigatori mirano a confrontare la tecnica di blocco dello spazio sottogluteo sottogluteo del nervo sciatico recentemente descritta con il blocco del nervo sciatico infragluteo guidato da ultrasuoni attualmente praticato con diffusione perineurale circonferenziale in pazienti sottoposti a chirurgia TKA unilaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- ASA (sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) Pazienti I-III sottoposti a TKA unilaterale in anestesia spinale e blocchi nervosi
- Età 18-85
- IMC ≤ 38 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Disturbi del dolore cronico
- Significativi deficit neurologici preesistenti o neuropatia periferica che interessano gli arti inferiori
- Abuso di droghe o alcool
- Allergie a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo di studio
- Controindicazione all'anestesia spinale
- Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo spaziale sottogluteo
I pazienti nel gruppo dello spazio sottogluteo riceveranno il blocco sciatico secondo l'approccio descritto da Karmakar et al. La scansione ad ultrasuoni verrà utilizzata per identificare e contrassegnare il grande trocantere lateralmente e la tuberosità ischiatica medialmente. Il punto medio sarà designato con un pennarello e sarà il sito di ingresso dell'ago. Un ago isolato da 50 a 90 mm 22 G verrà inserito nel punto medio precedentemente designato e fatto avanzare sotto guida in tempo reale in un approccio fuori dal piano finché l'ago non raggiunge lo spazio sottogluteo. |
Gruppo dello spazio sottogluteo: l'operatore identificherà i muscoli gluteo massimo e bicipite femorale a livello del grande trocantere e della tuberosità ischiatica e dello spazio infragluteo.
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Comparatore attivo: Gruppo spaziale sottogluteo
I pazienti di questo gruppo riceveranno il colpo sciatico secondo l'approccio descritto da Chan et al.
La scansione ad ultrasuoni verrà utilizzata per identificare e contrassegnare il grande trocantere lateralmente e la tuberosità ischiatica medialmente.
Il punto medio tra queste due strutture è una stima approssimativa non vincolante della posizione approssimativa del nervo sciatico.
Dopo la preparazione della pelle e del trasduttore, un trasduttore curvo da 5 MHz (megahertz) verrà posizionato sopra la regione sottoglutea in un piano trasversale per scansionare il nervo sciatico.
Viene utilizzato un ago da 22 G da 50 a 90 mm e fatto avanzare sotto guida in tempo reale in un approccio fuori dal piano finché la punta dell'ago non è adiacente al nervo.
|
Blocco del nervo sciatico "Gruppo sottogluteo": la scansione ad ultrasuoni verrà utilizzata per identificare e contrassegnare il grande trocantere lateralmente e la tuberosità ischiatica medialmente. Il punto medio tra queste due strutture è una stima approssimativa non vincolante della posizione approssimativa del nervo sciatico. Il nervo sciatico si trova solitamente anteriormente (in profondità) al muscolo gluteo massimo e lateralmente all'origine del muscolo bicipite femorale nella tuberosità ischiatica e medialmente al grande trocantere. Il punto finale del blocco nervoso in questo gruppo è l'ottenimento di un anestetico locale circonferenziale diffuso attorno al nervo sciatico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blocco sensoriale completo nella distribuzione di entrambi i rami terminali del nervo sciatico.
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
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L'osservatore indipendente, accecato dalla tecnica di blocco utilizzata, valuterà i pazienti per blocco sensoriale e motorio ogni 5 minuti per 30 minuti o fino all'inizio dell'intervento
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fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura di blocco
Lasso di tempo: fino al completamento dell'iniezione di anestetico locale
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Il tempo trascorso dal posizionamento della sonda ecografica fino al completamento dell'iniezione di anestetico locale
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fino al completamento dell'iniezione di anestetico locale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Brull, MD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Weber A, Fournier R, Van Gessel E, Gamulin Z. Sciatic nerve block and the improvement of femoral nerve block analgesia after total knee replacement. Eur J Anaesthesiol. 2002 Nov;19(11):834-6. doi: 10.1017/s0265021502221353. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Koshkin A, Abbas S, Brull R. Ultrasound-guided sciatic nerve block in overweight and obese patients: a randomized comparison of performance time between the infragluteal and subgluteal space techniques. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):547-52. doi: 10.1097/AAP.0000000000000016.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-0060-A
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