- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01814605
Blokada nerwu kulszowego przy użyciu podejścia podpośladkowego: porównanie z podejściem podpośladkowym
Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG przy użyciu wstrzyknięcia do przestrzeni podpośladkowej: porównanie z podejściem podpośladkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technikę przestrzeni podpośladkowej wykonuje się poprzez wstrzykiwanie środków miejscowo znieczulających w przestrzeń między mięśniem pośladkowym wielkim a mięśniem dwugłowym uda na poziomie krętarza większego i guza kulszowego, a nie obwodowo wokół nerwu. Punkty orientacyjne kości są szczególnie łatwiejsze do zidentyfikowania ze względu na duże niedopasowanie akustyczne i tłumienie kości. Punktem końcowym tej techniki jest rozciągnięcie przestrzeni podpośladkowej do wstrzyknięcia przez igłę blokową. To nowe podejście może przełożyć się na korzyści, w tym skrócenie czasu zabiegu blokady, zmniejszenie liczby przejść igłowych, zmniejszenie skutków ubocznych (powikłania naczyniowe), a ostatecznie zablokowanie sukcesu.
Filozofia wstrzykiwania miejscowych środków znieczulających w wyznaczone przestrzenie anatomiczne lub pomiędzy płaszczyznami powięziowymi, po których przemieszczają się nerwy, jak na przykład blokada powięzi biodrowej, jest podejściem sprawdzonym w czasie i stała się bardziej popularna wraz z wprowadzeniem ultradźwięków ze względu na łatwość wizualizacji powięzi i kości w porównaniu z nerwami w badaniu ultrasonograficznym. Wezwanie do wstrzykiwania między płaszczyznami i trzymania się z dala od zablokowanych nerwów znalazło potwierdzające dowody w badaniach obejmujących blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG na poziomie międzykostnym.
Jedną z ważnych potencjalnych zalet podejścia do przestrzeni podpośladkowej może być zwiększony margines bezpieczeństwa utworzony, gdy zachowana jest odległość między igłami do wstrzykiwania a nerwami docelowymi, zaleta, która wydaje się sprawiać, że te techniki wstrzykiwania stają się coraz bardziej popularne i rozszerzają się na różne pojedyncze i ciągłe nerwy Bloki.
Badacze mają na celu porównanie nowo opisanej techniki blokowania przestrzeni podpośladkowej nerwu kulszowego pod kontrolą USG z obecnie praktykowaną blokadą nerwu kulszowego międzykręgowego pod kontrolą USG z obwodowym rozsiewem okołonerwowym u pacjentów poddawanych jednostronnej TKA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- ASA (system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) I-III pacjenci poddawani jednostronnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym i blokadzie nerwów
- Wiek 18-85 lat
- BMI ≤ 38 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe dolegliwości bólowe
- Znaczące istniejące wcześniej deficyty neurologiczne lub neuropatia obwodowa dotycząca kończyny dolnej
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Alergie na jakikolwiek lek zawarty w protokole badania
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przestrzeni podpośladkowej
Pacjenci w grupie przestrzeni podpośladkowej otrzymają blokadę kulszową zgodnie z podejściem opisanym przez Karmakara i in. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do identyfikacji i oznaczenia krętarza większego z boku oraz guza kulszowego po stronie przyśrodkowej. Punkt środkowy zostanie oznaczony markerem i będzie miejscem wkłucia igły. Igła izolowana 22 G o średnicy od 50 do 90 mm zostanie wprowadzona we wcześniej wyznaczonym punkcie środkowym i przesunięta pod kontrolą w czasie rzeczywistym w podejściu poza płaszczyzną, aż igła dotrze do przestrzeni podpośladkowej. |
Grupa przestrzeni podpośladkowej: Operator zidentyfikuje mięsień pośladkowy wielki i mięsień dwugłowy uda na poziomie krętarza większego i guzowatości kulszowej oraz przestrzeni podpośladkowej.
|
|
Aktywny komparator: Infragealna grupa kosmiczna
Pacjenci w tej grupie otrzymają kulszowy kozioł zgodnie z podejściem opisanym przez Chan i in.
Badanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do identyfikacji i oznaczenia krętarza większego z boku oraz guza kulszowego po stronie przyśrodkowej.
Punkt środkowy między tymi dwiema strukturami jest przybliżonym, niewiążącym oszacowaniem przybliżonej lokalizacji nerwu kulszowego.
Po przygotowaniu skóry i przetwornika, zakrzywiony przetwornik 5 MHz (megaherc) zostanie umieszczony nad obszarem podpośladkowym w płaszczyźnie poprzecznej w celu zeskanowania nerwu kulszowego.
Stosuje się igłę 22 G o długości od 50 do 90 mm i wprowadza ją pod kontrolą w czasie rzeczywistym w podejściu poza płaszczyzną, aż czubek igły przylega do nerwu.
|
Blokada nerwu kulszowego „Grupa podkręgowa”: USG zostanie użyte do identyfikacji i oznaczenia krętarza większego z boku i guza kulszowego przyśrodkowo. Punkt środkowy między tymi dwiema strukturami jest przybliżonym, niewiążącym oszacowaniem przybliżonej lokalizacji nerwu kulszowego. Nerw kulszowy zwykle znajduje się przed (głęboko) od mięśnia pośladkowego wielkiego i bocznie od początku mięśnia dwugłowego uda na guzie kulszowym, jak również przyśrodkowo od krętarza większego. Punktem końcowym blokady nerwu w tej grupie jest uzyskanie obwodowego znieczulenia miejscowego rozprowadzonego wokół nerwu kulszowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita blokada czuciowa w dystrybucji obu końcowych gałęzi nerwu kulszowego.
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Niezależny obserwator, nie znający stosowanej techniki blokowania, będzie oceniał pacjentów pod kątem blokady czuciowej i ruchowej co 5 minut przez 30 minut lub do rozpoczęcia operacji
|
do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zablokuj czas procedury
Ramy czasowe: aż do zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
|
Czas, jaki upłynął od umieszczenia sondy ultrasonograficznej do zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
|
aż do zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brull, MD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Cook P, Stevens J, Gaudron C. Comparing the effects of femoral nerve block versus femoral and sciatic nerve block on pain and opiate consumption after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):583-6. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00198-0.
- Weber A, Fournier R, Van Gessel E, Gamulin Z. Sciatic nerve block and the improvement of femoral nerve block analgesia after total knee replacement. Eur J Anaesthesiol. 2002 Nov;19(11):834-6. doi: 10.1017/s0265021502221353. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Koshkin A, Abbas S, Brull R. Ultrasound-guided sciatic nerve block in overweight and obese patients: a randomized comparison of performance time between the infragluteal and subgluteal space techniques. Reg Anesth Pain Med. 2013 Nov-Dec;38(6):547-52. doi: 10.1097/AAP.0000000000000016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0060-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .