Bioækvivalensundersøgelse af Lisinopril og Hydrochlorthiazid-tabletter (20+25) mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, alder i intervallet 18 - 45 år (begge inklusive).
2. Emnet er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Kropsvægt inden for ± 15 % af idealvægt i forhold til højde og kropsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
4. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur).
5. Forsøgspersoner med klinisk acceptable fund som bestemt ved hæmogram, biokemi inklusive serumelektrolyttest, serologi (HIV, Hepatitis B og Hepatitis C), urinanalyse, 12-aflednings-EKG og røntgen af ​​thorax (røntgenbillede af thorax hvis taget).
6. Vilje til at følge protokolkravene som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
7. Bekræftelse og accept af, ikke at bruge nogen receptpligtig og håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer og mineraler i 14 dage før studiet og i løbet af undersøgelsen.
8. Ingen historie med stofmisbrug i det seneste år.
9. Ikke-rygere og ikke-alkoholikere.

10. For kvindefag:

    • Var et børnebærende potentiale, der praktiserede en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bedømt af investigator, såsom kondom, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed og abstinens. ELLER
    • Var kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med overfølsomhed over for Lisinopril og Hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller beslægtede lægemidler.
2. Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 28 dage før doseringsdagen.
3. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
4. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme og blødningstendens.
5. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie inden for 90 dage før det nuværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
7. Afvisning af at afholde sig fra mad fra mindst ti (10.00) timer før administration af studielægemidlet indtil mindst fire (04.00) timer efter dosis i hver undersøgelsesperiode.
8. Enhver kontraindikation for blodprøvetagning eller vanskeligheder med adgang til vener.
9. Afvisning af at afholde sig fra væske fra mindst 01.00 time før indgivelse af undersøgelseslægemiddel indtil mindst 01.00 time efter dosis, i hver undersøgelsesperiode undtagen ca. 240 ml vand givet under administration af undersøgelseslægemiddel.
10. Afvisning af at undgå brugen af ​​xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller cola-drikke) eller frugtjuice/grapefrugtjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering indtil den sidste blodprøvetagning i sidste undersøgelsesperiode.
11. Bloddonation inden for 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
12. Forsøgspersoner med positive HIV-tests eller Hepatitis-B- eller Hepatitis-C-tests.
13. Fundet positivt i ånde alkoholtest udført før check-in for hver undersøgelsesperiode.
14. Fundet positiv i urintest for stofmisbrug udført før check-in for hver undersøgelsesperiode.
15. Afvisning af at afholde sig fra indtagelse af tobaksvarer 24.00 timer før dosering indtil sidste blodprøvetagning i sidste undersøgelsesperiode.
16. Historie med problemer med at sluge tablet(er).
17. Kvinde, der viser positiv uringraviditetstest på screeningstidspunktet.
18. Kvindelig forsøgsperson, der viser positiv serum (ß) Beta-hCG (Humant choriongonadotropin) test før check-in for hver undersøgelsesperiode.
19. Kvinde, som i øjeblikket ammer eller ammer.
20. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsdatoen til undersøgelsens afslutning