- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01831700
Étude de bioéquivalence des comprimés de lisinopril et d'hydrochlorothiazide (20+25) mg à jeun
Une étude randomisée, ouverte, équilibrée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, comparative de la biodisponibilité des comprimés de lisinopril et d'hydrochlorothiazide (20 + 25) mg de M / s Ipca Laboratories Ltd., Inde avec Zestoretic® 20/25 comprimés de lisinopril/hydrochlorothiazide de M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, États-Unis chez des sujets normaux, sains, adultes et humains à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude pivot était d'évaluer la bioéquivalence entre le produit testé : comprimés de lisinopril et d'hydrochlorothiazide (20+25) mg de M/s Ipca Laboratories Ltd., Inde et le produit de référence correspondant : Zestoretic® 20/25 comprimés de lisinopril/hydrochlorothiazide de M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, États-Unis à jeun chez des sujets humains normaux, sains et adultes dans une étude croisée randomisée.
L'étude a été menée auprès de 48 sujets adultes en bonne santé. Au cours de chaque période d'étude, un seul comprimé de lisinopril et d'hydrochlorothiazide (20 + 25) mg de test ou de référence a été administré aux sujets conformément au schéma de randomisation de chaque période d'étude avec environ 240 ml d'eau à température ambiante en position assise.
La durée de la phase clinique était de 12 jours, y compris la période de sevrage de 7 jours entre chaque période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380059
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets humains masculins et féminins non enceintes, âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
- Sujet disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
- Poids corporel à ± 15 % du poids idéal par rapport à la taille et à la silhouette selon le tableau de la Life Insurance Corporation (LIC).
- Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale).
- Sujets présentant des résultats cliniquement acceptables tels que déterminés par l'hémogramme, la biochimie, y compris le test des électrolytes sériques, la sérologie (VIH, hépatite B et hépatite C), l'analyse d'urine, l'ECG à 12 dérivations et la radiographie pulmonaire (radiographie pulmonaire si prise).
- Volonté de suivre les exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
- Confirmer et accepter de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris des vitamines et des minéraux, pendant 14 jours avant l'étude et pendant le déroulement de l'étude.
- Aucun antécédent de toxicomanie au cours de la dernière année.
- Non-fumeurs et non-alcooliques.
Pour le sujet féminin :
- Le potentiel de procréation a-t-il pratiqué une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par l'enquêteur, comme le préservatif, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin et l'abstinence ? OU
- Était chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité au lisinopril et à l'hydrochlorothiazide, à d'autres médicaments dérivés des sulfamides ou à des médicaments apparentés.
- Nécessité de médicaments pour toute affection ayant une activité de modification enzymatique au cours des 28 jours précédents, avant le jour de dosage.
- Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques et tendance hémorragique.
- Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence dans les 90 jours précédant la présente étude.
- Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
- Refus de s'abstenir de nourriture depuis au moins dix (10.00) heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins quatre (04.00) heures après la dose, dans chaque période d'étude.
- Toute contre-indication au prélèvement sanguin ou difficulté d'accessibilité des veines.
- Refus de s'abstenir de liquide d'au moins 01h00 avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 01h00 après l'administration, au cours de chaque période d'étude, sauf environ 240 ml d'eau administrés pendant l'administration du médicament à l'étude.
- Refus d'éviter l'utilisation d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola) ou de jus de fruits / jus de pamplemousse et de tout produit alcoolisé pendant 48 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang de la dernière période d'étude.
- Don de sang dans les 90 jours précédant le début de l'étude.
- Sujets avec des tests VIH positifs ou des tests de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Trouvé positif dans le test d'alcoolémie effectué avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
- Trouvé positif dans le test d'urine pour toxicomanie effectué avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
- Refus de s'abstenir de consommer des produits du tabac 24 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon de sang de la dernière période d'étude.
- Antécédents de problème pour avaler le(s) comprimé(s).
- Sujet féminin, démontrant un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage.
- Sujet féminin, démontrant un test sérique (ß) bêta-hCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif avant l'enregistrement pour chaque période d'étude.
- Sujet féminin, actuellement allaitant ou allaitant.
- Sujets féminins ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la date de dépistage jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comprimés de lisinopril/hydrochlorothiazide Zestoretic® 20/25
Zestoretic® 20/25 comprimés de lisinopril/hydrochlorothiazide de M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, États-Unis
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Comprimés de lisinopril et d'hydrochlorothiazide (20+25) mg une fois par jour
Autres noms:
Zestoretic® 20/25 comprimés de lisinopril/hydrochlorothiazide une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Comprimés de lisinopril et d'hydrochlorothiazide (20+25) mg
Comprimés de lisinopril et d'hydrochlorothiazide (20+25) mg de M/s Ipca Laboratories Ltd., Inde
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Comprimés de lisinopril et d'hydrochlorothiazide (20+25) mg une fois par jour
Autres noms:
Zestoretic® 20/25 comprimés de lisinopril/hydrochlorothiazide une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La bioéquivalence est basée sur les paramètres Cmax et AUC.
Délai: 1 mois
|
Hours d'échantillonnage: pré-dose et à 00.50, 01.00, 01.50, 02.00, 02.50, 03.00, 03.50, 04.00, 04.50, 05.00, 05.50, 06.00, 06.50, 07.00, 07.50, 08.00, 09.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00,
48h00 et 72h00 après l'administration
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Tarang Girishbhai Shah, M. D. (Pharmacology), Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents natriurétiques
- Agents cardiotoniques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Hydrochlorothiazide
- Lisinopril
- Hydrochlorothiazide, association médicamenteuse de lisinopril
Autres numéros d'identification d'étude
- Ipca/ARL/10/386
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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