- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01831700
Badanie biorównoważności tabletek lizynoprylu i hydrochlorotiazydu (20+25) mg na czczo
Randomizowane, otwarte, zbilansowane badanie porównawcze biodostępności lizynoprylu i hydrochlorotiazydu w tabletkach (20+25) mg firmy M/s Ipca Laboratories Ltd., India With Zestoretic® 20/25 Lizynopryl/Hydrochlorotiazyd Tabletki firmy M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA u zdrowych, dorosłych osób zdrowych na czczo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego kluczowego badania była ocena biorównoważności między produktem badanym: tabletki lizynoprylu i hydrochlorotiazydu (20+25) mg firmy M/s Ipca Laboratories Ltd., Indie i odpowiadającym mu produktem referencyjnym: tabletkami Zestoretic® 20/25 lizynoprylu/hydrochlorotiazydu M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA na czczo u zdrowych dorosłych ludzi w randomizowanym badaniu krzyżowym.
Badanie przeprowadzono na 48 zdrowych osobach dorosłych. W każdym okresie badania badanym podano pojedynczą tabletkę lizynoprylu i hydrochlorotiazydu (20 + 25) mg badanego lub odniesienia zgodnie z harmonogramem randomizacji w każdym okresie badania z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia w pozycji siedzącej.
Czas trwania fazy klinicznej wynosił 12 dni, w tym okres wypłukiwania wynoszący 7 dni pomiędzy każdym okresem badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380059
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
- Podmiot chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Masa ciała w granicach ± 15% wagi idealnej w stosunku do wzrostu i budowy ciała zgodnie z wykresem Life Insurance Corporation (LIC).
- Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej).
- Osoby z klinicznie akceptowalnymi wynikami określonymi na podstawie hemogramu, biochemii, w tym badania elektrolitów w surowicy, serologii (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C), analizy moczu, 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej (prześwietlenie klatki piersiowej, jeśli zostało wykonane).
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
- Potwierdzenie i zgoda na niestosowanie żadnych leków na receptę i bez recepty, w tym witamin i minerałów, przez 14 dni przed badaniem i w trakcie badania.
- Brak historii nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Osoby niepalące i bezalkoholowe.
Temat kobiecy:
- Czy w trakcie badania badacz stosował akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna i abstynencja? LUB
- Był chirurgicznie sterylny (poddano obustronnemu podwiązaniu jajowodów, obustronnemu wycięciu jajników lub histerektomii).
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości na lizynopryl i hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidów lub leki pokrewne.
- Konieczność przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość mającą działanie modyfikujące enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem podania dawki.
- Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych oraz skłonność do krwawień.
- Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności w ciągu 90 dni przed niniejszym badaniem.
- Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
- Odmowa powstrzymania się od jedzenia od co najmniej dziesięciu (10:00) godzin przed podaniem badanego leku do co najmniej czterech (04:00) godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do pobierania krwi lub trudności w dostępie do żył.
- Odmowa powstrzymania się od przyjmowania płynów od co najmniej 01:00 godziny przed podaniem badanego leku do co najmniej 01:00 godziny po podaniu dawki, w każdym okresie badania, z wyjątkiem około 240 ml wody podanej podczas podawania badanego leku.
- Odmowa unikania spożywania pokarmów lub napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola) lub soków owocowych/sok grejpfrutowych i wszelkich produktów alkoholowych przez 48 godzin przed podaniem dawki, aż do ostatniego pobrania próbki krwi w ostatnim okresie badania.
- Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub testu na zapalenie wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wykonanego przed odprawą w każdym okresie badania.
- Wynik pozytywny w badaniu moczu na obecność narkotyków wykonanym przed odprawą w każdym okresie badania.
- Odmowa powstrzymania się od spożywania wyrobów tytoniowych na 24 godziny przed podaniem leku do ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie badania.
- Historia problemu z połykaniem tabletki (tabletek).
- Pacjentka wykazująca pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
- Kobieta, wykazująca pozytywny wynik testu surowicy (ß) Beta-hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) przed rejestracją w każdym okresie badania.
- Kobieta, obecnie karmiąca piersią lub karmiąca piersią.
- Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od daty skriningu do zakończenia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tabletki Zestoretic® 20/25 lizynopryl/hydrochlorotiazyd
Zestoretic® 20/25 lizynopryl/hydrochlorotiazyd Tabletki M/s AstraZeneca Pharmaceuticals LP, USA
|
Lizynopryl i hydrochlorotiazyd (20+25) mg tabletki raz na dobę
Inne nazwy:
Zestoretic® 20/25 lizynopryl/hydrochlorotiazyd Tabletki raz dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Tabletki lizynoprylu i hydrochlorotiazydu (20+25) mg
Tabletki lizynoprylu i hydrochlorotiazydu (20+25) mg firmy M/s Ipca Laboratories Ltd., Indie
|
Lizynopryl i hydrochlorotiazyd (20+25) mg tabletki raz na dobę
Inne nazwy:
Zestoretic® 20/25 lizynopryl/hydrochlorotiazyd Tabletki raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biorównoważność opiera się na parametrach Cmax i AUC.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Godziny pobierania próbek: dawka przed 00.50, 01.00, 01.50, 02.00, 02.50, 03.00, 03.50, 04.00, 04.50, 05.00, 05.50, 06.00, 06.50, 07.00, 07,50, 08.00, 09.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24,00, 36.00,
48.00 i 72.00 godzin po podaniu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Tarang Girishbhai Shah, M. D. (Pharmacology), Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki natriuretyczne
- Środki kardiotoniczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Hydrochlorotiazyd
- Lizynopryl
- Hydrochlorotiazyd, kombinacja leków lizynoprylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ipca/ARL/10/386
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki lizynoprylu i hydrochlorotiazydu (20+25) mg
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Nieznany
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Chulalongkorn UniversityRekrutacyjnyZakażenie wirusem HIV u dzieciTajlandia
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Nieznany
-
Shen Lin307 Hospital of PLA; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Beijing Union Hosptial i inni współpracownicyZakończony