Studie bioekvivalence tablet lisinoprilu a hydrochlorothiazidu (20+25) mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty, věk v rozmezí 18 - 45 let (oba včetně).
2. Subjekt ochotný dát písemný informovaný souhlas.
3. Tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesnému rámu podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC).
4. Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota).
5. Subjekty s klinicky přijatelnými nálezy stanovenými hemogramem, biochemií včetně testu sérových elektrolytů, sérologií (HIV, hepatitida B a hepatitida C), analýzou moči, 12svodovým EKG a rentgenem hrudníku (rentgen hrudníku, pokud byl pořízen).
6. Ochota dodržovat protokolární požadavky doložená písemným informovaným souhlasem.
7. Potvrzení a souhlas s tím, nepoužít žádný předpis a volně prodejné léky včetně vitamínů a minerálů po dobu 14 dnů před studií a v průběhu studie.
8. Žádná historie zneužívání drog za poslední rok.
9. Nekuřáci a nealkoholici.

10. Pro ženské téma:

    • Potenciál plodného dítěte praktikoval přijatelnou metodu kontroly porodnosti po dobu trvání studie, jak bylo hodnoceno výzkumníkem, jako je kondom, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko a abstinence. NEBO
    • Byl chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza přecitlivělosti na lisinopril a hydrochlorothiazid, jiné léky odvozené od sulfonamidů nebo příbuzné léky.
2. Vyžadování léků na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy v předchozích 28 dnech před dnem dávkování.
3. Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
4. Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění a sklon ke krvácení.
5. Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence během 90 dnů před touto studií.
6. Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
7. Odmítnutí zdržet se jídla alespoň deset (10:00) hodin před podáním studovaného léčiva do alespoň čtyř (04:00) hodin po dávce v každém období studie.
8. Jakákoli kontraindikace odběru krve nebo potíže s přístupností žil.
9. Odmítnutí zdržet se příjmu tekutin od alespoň 01:00 hodiny před podáním studovaného léčiva do alespoň 01:00 hodiny po dávce v každém období studie kromě přibližně 240 ml vody podané během podávání studovaného léčiva.
10. Odmítnutí vyhnout se konzumaci potravin nebo nápojů obsahujících xanthin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) nebo ovocné šťávy/grapefruitové šťávy a jakýchkoli alkoholických výrobků po dobu 48 hodin před podáním dávky až do posledního odběru krevních vzorků za poslední období studie.
11. Darování krve do 90 dnů před zahájením studie.
12. Subjekty s pozitivními testy HIV nebo testy na hepatitidu-B nebo hepatitidu-C.
13. Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol provedené před kontrolou v každém studijním období.
14. Pozitivní v testu moči na zneužívání drog provedeném před check-inem pro každé období studie.
15. Odmítnutí zdržet se konzumace tabákových výrobků 24 hodin před podáním dávky až do posledního odběru vzorku krve za poslední období studie.
16. Historie problémů s polykáním tablety (tablet).
17. Žena subjekt, prokazující pozitivní močový těhotenský test v době screeningu.
18. Žena prokazující pozitivní sérový (ß) Beta- hCG (lidský choriový gonadotropin) test před registrací pro každé studijní období.
19. Žena, která v současné době kojí nebo kojí.
20. Ženy, které nebyly ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce od data screeningu do ukončení studie