Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse med ACT-132577 (Aprocitentan) hos deltagere med essentiel hypertension

22. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebo- og aktiv reference, parallel gruppe, fase 2, dosisfindende undersøgelse med ACT-132577 i forsøgspersoner med essentiel hypertension (grad 1 og 2).

Hovedformålet vil være at evaluere dosis-responsen af ​​ACT-132577 (aprocitentan) på diastolisk blodtryk (DBP) hos deltagere med grad 1 eller 2 essentiel hypertension.

Sekundære mål vil være at evaluere dosis-responsen af ​​ACT-132577 på: systolisk blodtryk (SBP); kontrol og responsrate af blodtryk; 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et oralt regime én gang dagligt med 4 doser ACT-132577.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i undersøgelsen er planlagt til at vare op til 18 uger. En enkelt-blind placebo-indkøringsperiode på 4 til 6 uger, hvorefter deltagerne vil blive randomiseret til en dobbeltblind behandlingsperiode på 8 uger og en udvasknings- og opfølgningsperiode, der slutter med et afslutningsbesøg på ca. 12 uger efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1659

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Manna Research - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onwards Inc
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
        • Manna Research - Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Montréal, Quebec, Canada, H2Y 1S1
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Manna Research - Pointe Claire
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Reserach Sherbrooke Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fort Payne, Alabama, Forenede Stater, 35967
        • Appalachian Cardiovascular Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research Inc
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Warner Family Practice / Radiant Research Inc
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Research Institute LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Advanced Arizona Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center Inc
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Med Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Entertainment Medical Group Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic / Orange County Research Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • ACRC - Cardiology
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida Inc
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Alan Graff, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Canvas Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Clin Res CTR
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associated LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research - Nola
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • ClinSite LLC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Primecare Research Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Diagnostic Center Of Medicine - Durango
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine/Internal Medicine Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest LLC
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27604-1547
        • Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group Ltd.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmond / Radiant Research Inc
      • Midwest City, Oklahoma, Forenede Stater, 73110
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Oklahoma City Clinic - Midwest City
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates PC
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas - ACRC Trials
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Coastal Bend Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • TR - Global Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • Port Arthur, Texas, Forenede Stater, 77640
        • Avant Research Associates LLC
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Bandera Family Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Cardiology Department Barzilai
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Hospital - Hypertension Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • The Hyper Unit, Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hypertension Treatment Center, Internal Dep, Hadassah
      • Kefar Sava, Israel, 44261
        • Hypertension And Nephrology Department, Meir Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Clinical Research Unit Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Internal Med Department A, Ziv Medical Center
  • Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Ingen kontraindikation for at stoppe (ifølge etiket) antihypertensiv(e) behandling(er) ved screening

  • Mild til moderat essentiel hypertension med eller uden igangværende antihypertensiv(e):

    -- Gennemsnitlig (af 5 målinger) siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) ≥ 90 til < 110 mmHg målt ved kontorblodtryksmålinger (OBPM).

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge pålidelige præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (grad 3): gennemsnitlig siddende systolisk/diastolisk BP (SiSBP/SiDBP; målt ved OBPM) henholdsvis ≥ 180/110 mmHg.
  • Sekundær hypertension
  • Kendt hypertensiv retinopati større end Keith-Wagener Grade 2
  • Myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypass-transplantat inden for 12 måneder før randomisering
  • Ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering
  • Hjertesvigt New York Heart Association klasse III og IV
  • Valvulære defekter (såsom alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom) og/eller hæmodynamisk relevante rytmeforstyrrelser
  • Klinisk tegn på cerebrovaskulær insufficiens eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før randomisering.
  • Fag, der arbejder nathold
  • Body mass index < 20 kg/m2 eller > 40 kg/m2
  • Behandling med enhver medicin, der kan påvirke blodtrykket (f.eks. behandling af psykiatriske sygdomme, oftalmiske præparater)
  • Behandling med stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) isoenzymhæmmere eller inducere
  • Behandling med guanethidin og/eller mineralokortikoidreceptorantagonister inden for 1 måned før screening (besøg 1)
  • Behandling med en anden undersøgelsesbehandling inden for 1 måned før screening (besøg 1)
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter en 4 til 6-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode, vil deltagerne blive randomiseret til placebo oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt af en 2-ugers enkelt-blind placebo udvaskningsperiode, efterfulgt af en yderligere to ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Placebo
En kapsel hver af placebo-matchende aprocitentan og placebo-matchende lisinopril oralt, én gang dagligt om morgenen i 8 uger.
Eksperimentel: Aprocitentan 5 mg
Efter en 4 til 6-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage aprocitentan oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt af en 2-ugers enkelt-blind placebo udvaskningsperiode, efterfulgt af en yderligere to ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Aprocitentan 5 mg
En kapsel på 5 mg aprocitentan, oralt, én gang dagligt om morgenen i 8 uger, sammen med placebo-kapsel, der matcher lisinopril.
Andre navne:
  • ACT-132577
Eksperimentel: Aprocitentan 10 mg
Efter en 4 til 6-ugers enkelt-blindet placebo-indkøringsperiode, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage aprocitentan 10 mg oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt af en 2-ugers enkelt- blind placebo-udvaskningsperiode, efterfulgt af en yderligere to-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Aprocitentan 10 mg
To kapsler på 5 mg aprocitentan, oralt, en gang dagligt om morgenen i 8 uger.
Andre navne:
  • ACT-132577
Eksperimentel: Aprocitentan 25 mg
Efter en 4 til 6 ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage aprocitentan 25 mg oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt af en 2-ugers enkelt- blind placebo-udvaskningsperiode, efterfulgt af en yderligere to-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Aprocitentan 25 mg
En kapsel på 25 mg aprocitentan, oralt, én gang dagligt om morgenen i 8 uger, sammen med placebo-kapsel, der matcher lisinopril.
Andre navne:
  • ACT-132577
Eksperimentel: Aprocitentan 50 mg
Efter en 4 til 6-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage aprocitentan 50 mg oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt af en 2-ugers enkelt- blind placebo-udvaskningsperiode, efterfulgt af en yderligere to-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Aprocitentan 50 mg
En kapsel på 50 mg aprocitentan oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger sammen med placebo-kapsel, der matcher lisinopril.
Andre navne:
  • ACT-132577
Aktiv komparator: Lisinopril 20 mg
Efter en 4 til 6 ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage lisinopril 20 mg oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt af en 2-ugers enkelt- blind placebo-udvaskningsperiode, efterfulgt af en yderligere to-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: Lisinopril 20 mg
En kapsel på 20 mg lisinopril oralt en gang dagligt om morgenen i 8 uger sammen med placebo-kapsel, der matcher aprocitentan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling i siddende diastolisk blodtryk ved lavpunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 56)

Deltagerne fik målt deres blodtryk på undersøgelsesstedet ved hjælp af BpTRU®-enheden. BpTRU® er en automatisk uovervåget kontorblodtryksmåler. Seks målinger, i hvile, pr. deltager pr. besøg blev udført. Middelværdien af ​​de sidste 5 målinger blev brugt til analysen.

Den absolutte ændring i det gennemsnitlige laveste diastoliske blodtryk (SiDBP) målt ved fra baseline (dvs. ved randomisering) til uge 8 (dag 56). En negativ ændring indikerer et fald i det diastoliske blodtryk fra starten af ​​behandlingen.
Baseline (dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling i siddende systolisk blodtryk ved lavpunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 56)

Deltagerne fik målt deres blodtryk på undersøgelsesstedet ved hjælp af BpTRU®-enheden. BpTRU® er en automatisk uovervåget kontorblodtryksmåler. Seks målinger, i hvile, pr. deltager pr. besøg blev udført. Middelværdien af ​​de sidste 5 målinger blev brugt til analysen.

Den absolutte ændring i det gennemsnitlige laveste systoliske blodtryk (SiSBP) målt ved fra baseline (dvs. ved randomisering) til uge 8 (dag 56). En negativ ændring indikerer et fald i det systoliske blodtryk fra starten af ​​behandlingen.
Baseline (dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 56)
Kontrolfrekvenser ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode baseret på diastolisk og systolisk blodtryk i bunden
Tidsramme: Slut på dobbeltblind behandling (dag 56)

Deltagerne fik målt deres blodtryk på undersøgelsesstedet ved hjælp af BpTRU®-enheden. BpTRU® er en automatisk uovervåget kontorblodtryksmåler. Seks målinger, i hvile, pr. deltager pr. besøg blev udført. Middelværdien af ​​de sidste 5 målinger blev brugt til analysen. Det canadiske Hypertension Education Program (CHEP) udsendte retningslinjer, der foreslog cut-offs på 85 mmHg for diastolisk blodtryk og 135 mmHg for systolisk blodtryk, der specifikt fokuserede på måling ved automatisk kontorblodtryksmåling. Antallet af deltagere ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode, der havde værdier under protokollen og CHEP-grænseværdier, er rapporteret.

De indledende protokolkontrolhastigheder ved uge 8 (dag 56) på dal SiDBP er også rapporteret og blev defineret som et SiDBP på mindre end 90 mmHg og et SiSBP på mindre end 140 mmHg.
Slut på dobbeltblind behandling (dag 56)
Responsrater ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode baseret på det diastoliske blodtryk i siddende bund
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 56)

Deltagerne fik målt deres blodtryk på undersøgelsesstedet ved hjælp af BpTRU®-enheden. BpTRU® er en automatisk uovervåget kontorblodtryksmåler. Seks målinger, i hvile, pr. deltager pr. besøg blev udført. Middelværdien af ​​de sidste 5 målinger blev brugt til analysen.

En deltager var en responder, hvis reduktionen fra baseline i det gennemsnitlige laveste diastoliske blodtryk (SiDBP) var 10 mmHg eller mere end 10 mmHg.
Baseline (dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 56)
Responsrater ved slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode baseret på det systoliske blodtryk i siddende bund
Tidsramme: Baseline (dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 56)

Deltagerne fik målt deres blodtryk på undersøgelsesstedet ved hjælp af BpTRU®-enheden. BpTRU® er en automatisk uovervåget kontorblodtryksmåler. Seks målinger, i hvile, pr. deltager pr. besøg blev udført. Middelværdien af ​​de sidste 5 målinger blev brugt til analysen.

En deltager var en responder, hvis reduktionen fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SiSBP) var 20 mmHg eller mere end 20 mmHg.
Baseline (dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 56)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling i 24-timers diastolisk og systolisk ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Baseline (dag -1 til dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 55 og dag 56)

Diastolisk og systolisk ambulatorisk blodtryksovervågning blev udført over en 24-timers periode med ABPM-enheden (Mobil-o-Graph) indstillet til at registrere diastolisk og systolisk blodtryk på et foruddefineret tidspunkt. Over en 24-timers periode blev der foretaget 3 målinger i timen om dagen og 2 i timen om natten. Blodtryksmålingerne blev udledt fra området under de diastoliske og systoliske blodtrykskurver og divideret med tidsrummet og gennemsnittet.

For ambulant blodtryksmonitorering var baseline perioden fra tidspunktet for sidste indkøring af placebo-indtagelse til tidspunktet for den første dobbeltblindede behandlingsindtagelse.
Baseline (dag -1 til dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 55 og dag 56)
Forholdet mellem gruppegennemsnit ved lavpunkt og gruppemiddel ved toppunkt for diastolisk blodtryk baseret på ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Baseline (dag -1 til dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 55 og dag 56)

Forholdet mellem gruppemiddel ved lavpunkt og gruppemiddel ved top blev beregnet ud fra den diastoliske ambulatoriske blodtryksovervågning udført over en 24-timers periode med ABPM-enheden. Lavet (den mindste blodtryksreduktion) og peak (den højeste blodtryksreduktion) forholdet viser omfanget af blodtrykssænkning i hele 24-timers doseringsintervallet i gruppen.

Gruppens gennemsnitlige dal (ved 20-24 timer) til gruppegennemsnitlig (ved 2-6 timer) topværdi for diastolisk blodtryk blev undersøgt for at evaluere, i hvilket omfang kriterierne for dosering én gang dagligt blev opfyldt (trough-to-peak værdier større end 0,5).

Forholdet er positivt, hvis der var et fald i diastolisk blodtryk ved både lavpunkts- og spidsbelastningstidspunkter ved behandlingens afslutning (dag 55 til dag 56) sammenlignet med baseline (dag -1 til dag 1).

For ambulant blodtryksmonitorering var baseline perioden fra tidspunktet for sidste indkøring af placebo-indtagelse til tidspunktet for den første dobbeltblindede behandlingsindtagelse.
Baseline (dag -1 til dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 55 og dag 56)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Understøttende analyse af primært endepunkt: Ændring fra baseline til slutning af dobbeltblind behandling ved siddende diastolisk blodtryk ved lavpunkt
Tidsramme: Baseline (dag -1 til dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 55 og dag 56)

Deltagerne fik målt deres blodtryk på undersøgelsesstedet ved hjælp af BpTRU®-enheden. BpTRU® er en automatisk uovervåget kontorblodtryksmåler. Seks målinger, i hvile, pr. deltager pr. besøg blev udført. Middelværdien af ​​de sidste 5 målinger blev brugt til analysen.

Den absolutte ændring i det gennemsnitlige laveste diastoliske blodtryk (SiDBP) målt ved fra baseline (dvs. ved randomisering) til uge 8 (dag 56). En negativ ændring indikerer et fald i det diastoliske blodtryk fra starten af ​​behandlingen.
Baseline (dag -1 til dag 1) og afslutning af dobbeltblind behandling (dag 55 og dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: ClinicalTrials, Idorsia Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-080A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner