Bioekvivalensstudie av Lisinopril og Hydroklortiazid-tabletter (20+25) mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, alder i området 18-45 år (begge inkludert).
2. Emnet er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Kroppsvekt innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
4. Personer med normale funn som bestemt av baseline-historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral temperatur).
5. Personer med klinisk akseptable funn bestemt ved hemogram, biokjemi inkludert serumelektrolytttest, serologi (HIV, hepatitt B og hepatitt C), urinanalyse, 12-avlednings-EKG og røntgen thorax (røntgen thorax hvis tatt).
6. Vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
7. Bekrefte og godta, ikke bruke reseptbelagte og reseptfrie medisiner inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studien og i løpet av studien.
8. Ingen historie med narkotikamisbruk det siste året.
9. Ikke-røykere og ikke-alkoholikere.

10. For kvinnelig fag:

    • Var fødedyktige potensielle som praktiserte akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet som bedømt av etterforsker som kondom, skum, gelé, membran, intrauterin enhet og abstinens. ELLER
    • Var kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet overfor Lisinopril og Hydroklortiazid, andre sulfonamid-avledede legemidler eller relaterte legemidler.
2. Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 28 dagene før doseringsdagen.
3. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
4. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer og blødningstendenser.
5. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie innen 90 dager før nåværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
7. Nektelse av å avstå fra mat fra minst ti (10.00) timer før studiemedikamentadministrasjon til minst fire (04.00) timer etter dose, i hver studieperiode.
8. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking eller vanskeligheter med tilgjengelighet av vener.
9. Nektelse av å avstå fra væske fra minst 01.00 time før administrasjon av studiemedikamentet til minst 01.00 timer etter dose, i hver studieperiode bortsett fra ca. 240 ml vann gitt under administrasjon av studiemedisin.
10. Avslag på å unngå bruk av xantinholdig mat eller drikke (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) eller fruktjuice/grapefruktjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
11. Bloddonasjon innen 90 dager før studiestart.
12. Personer med positive HIV-tester eller Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-tester.
13. Funnet positivt i pustealkoholtest utført før innsjekking for hver studieperiode.
14. Funnet positivt i urintest for narkotikamisbruk gjort før innsjekking for hver studieperiode.
15. Nektelse av å avstå fra inntak av tobakksprodukter 24.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
16. Historie med problemer med å svelge tablett(er).
17. Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
18. Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv serum (ß) Beta-hCG (humant koriongonadotropin)-test før innsjekking for hver studieperiode.
19. Kvinnelig subjekt, som for tiden ammer eller ammer.
20. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode fra screeningsdatoen til studien er fullført