Lisinopriili- ja hydroklooritiatsiditablettien (20+25 mg) bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikäluokka 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien).
2. Kohde on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
3. Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan.
4. Potilaat, joiden löydökset ovat normaalit lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila) perusteella.
5. Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian mukaan lukien seerumin elektrolyyttitestin, serologian (HIV, hepatiitti B ja C-hepatiitti), virtsaanalyysin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan (jos otettu).
6. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
7. Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien ja kivennäisaineiden, käyttö ja hyväksyminen 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
8. Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
9. Tupakoimattomat ja alkoholittomat.

10. Naisaiheelle:

    • Harjoitteliko raskaana oleva syntyvyyden säännöstelymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomia, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta ja abstinenssia. TAI
    • Oli kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys lisinopriilille ja hydroklooritiatsidille, muille sulfonamidijohdannaisille tai vastaaville lääkkeille.
2. Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
3. Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
4. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet ja verenvuototaipumus.
5. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
6. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
7. Kieltäytyminen ruoasta pidättäytymisestä vähintään kymmenen (10.00) tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina vähintään neljään (04.00) tuntiin annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
8. Kaikki verinäytteiden oton vasta-aiheet tai vaikeudet päästä suoniin.
9. Kieltäytyminen juomasta nestettä vähintään kello 01.00 ennen tutkimuslääkkeen antamista aina vähintään 01.00 tuntiin annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla lukuun ottamatta noin 240 ml vettä tutkimuslääkkeen annon aikana.
10. Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai hedelmämehun/greippimehun ja alkoholituotteiden käytön kieltäytyminen 48 tuntia ennen annostelua viimeiseen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.
11. Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
12. Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi tai hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-testi.
13. Positiivinen hengitysalkoholitestissä, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
14. Positiivinen virtsatestissä huumeiden väärinkäytön varalta, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
15. Kieltäytyminen pidättäytymästä tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24.00 tuntia ennen annostelua viimeisen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteenottoon asti.
16. Tabletin (tablettien) nielemisongelma historiassa.
17. Naishenkilö, joka osoitti positiivisen virtsaraskaustestin seulonnan aikana.
18. Naishenkilö, joka osoittaa positiivisen seerumin (ß) Beta-hCG-testin (ihmisen koriongonadotropiini) ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
19. Nainen, joka tällä hetkellä imettää tai imettää.
20. Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä tutkimuksen loppuun asti