En undersøgelse til vurdering af sulbactam-durlobactam hos pædiatriske patienter med Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleks infektion

Inkluderingskriterier:

1. Patient fra fødslen (defineret som post-fødsel på 7 dage) til <18 år gammel på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis relevant) og er indlagt på hospitalet.
2. Patient og/eller forælder (er) eller juridiske værge har givet det skriftlige informerede samtykke og/eller samtykke.
3. Patienten har bekræftet eller mistænkt diagnose af ABC -infektion og kræver IV -antibiotika til behandling.
4. Patienten har forventet overlevelse på 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
5. Hvis patienten er et individ af fødedygtige potentiale eller reproduktive potentiale, skal patienten forblive abstinent eller skal bruge en af ​​de meget effektive metoder til prævention (dvs. kondom, kombineret oral prævention, implantat eller injicerbar) fra mindst 30 dage før Screening indtil mindst 30 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er et for tidligt spædbarn, født i <28 ugers svangerskabsalder.
2. Patienten har historie med signifikant overfølsomhed eller allergisk reaktion på ethvert ß-lactam, enhver kontraindikation til de excipienser, der er anvendt i formuleringen, eller enhver kontraindikation til brugen af ​​ß-lactam-antibiotika. Bemærk: For ß-lactams er en historie med et mildt udslæt efterfulgt af uundgåelig geneksponering ikke en kontraindikation for tilmeldingen.
3. Patienten er i ildfast septisk chok på tilmeldingstidspunktet, defineret som vedvarende hypotension på trods af tilstrækkelig flydende genoplivning eller vasopressiv terapi.
4. Patienten er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid.
5. Patienten får peritoneal dialyse eller kardiopulmonal bypass.
6. Patienten har planlagt blodtransfusion inden for 24 timer efter undersøgelseslægemiddeladministration og i forsøgets varighed.
7. Patienten er en nyfødt med klinisk signifikant anæmi, der efter efterforskerens mening ikke vil være i stand til at tolerere det nødvendige blodtrækning for at afslutte undersøgelsesaktiviteterne.
8. Patient (eller patientens mor, hvis patienten ammes) bruger eller bliver nødt til at bruge medicin, der er kendt for at hæmme organisk aniontransportør 1 (OAT1) (f.eks. Probenecid).
9. Patienten har klinisk signifikant nyre, lever eller hæmodynamisk ustabilitet.
10. For kohorter 1 til 3 kun: patienten har vægt uden for den 5. til 95. percentil baseret på alder.
11. Patienten har en aldersrelateret estimeret kreatinin-clearance, der indikerer nedsat nyrefunktion.

12. Patienten har følgende laboratorieresultater ved screening:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)> 3 × øvre grænse for normal (ULN) og,
    2. Total Bilirubin> 2 × ULN for alder med konjugeret/direkte bilirubin> 20% af det samlede beløb. Bemærk: Patienter med AST eller ALT op til 5 × ULN er berettigede, hvis disse forhøjninger er akutte og dokumenteres som direkte relateret til den infektiøse proces, der behandles.
13. Patienten har klinisk signifikant unormale laboratorieprøvesultater, der ikke er relateret til den underliggende infektion, der kan udsætte patienten for risikoen ved at deltage i forsøget, forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre patientens deltagelse i den fulde varighed af forsøget.
14. Patienten (eller patientens mor, hvis patienten bliver ammet), har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelsesmedicin eller en undersøgelsesindretning inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere inden den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
15. Patienten har nogen betingelse for, at efter efterforskerens mening vil kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
16. Patienten er ikke i stand til eller uvillig efter efterforskerens mening til at overholde protokollen.
17. Patienten (eller patientens mor, hvis patienten bliver ammet), har tidligere modtaget Durlobactam.
18. Patienten (eller patientens mor, hvis patienten bliver ammet), har modtaget sulbactam og/eller sulbactam-holdige regimer (f.eks. UNASYN) inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
19. Patienten (eller patientens mor, hvis patienten bliver ammet), har modtaget amphotericin B inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen.