Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-meditation for personer med svær tale- og fysiske funktionsnedsættelser (MSPi)

11. april 2017 opdateret af: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University

Formålet med denne protokol er at (1) afgøre, om en en-til-en mindfulness-meditationsintervention eller lydtræning forbedrer ydeevnen på et adaptivt kommunikationssystem, der anvender hjerne-computer interface (BCI); og (2) Bestem, om interventionen reducerer stress hos personer med svær tale- og fysiske funktionsnedsættelser (SSPI).

Hypotese: Gruppen af ​​forsøgspersoner, der er randomiseret til mindfulness-meditationstræningen, vil forbedre BCI-ydeevnen og stressniveauet mere end lydkontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medlemmer af forskerholdet vil besøge forsøgspersonernes hjem i 9 besøg, der hver ikke varer længere end 2 timer. Under samtykkeprocessen kan deltagerne fravælge foto-/videooptagelser af deres besøg, og de vil også kunne vælge, om de ønsker, at deres data skal opbevares i et depot. Ved det indledende besøg vil en eller flere forskningsassistenter besøge deltagernes hjem for at gennemgå samtykket med dem og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. Deltagerne vil derefter udføre en computerbaseret opmærksomhedsopgave. Til denne opgave vil de se bogstaver blinke hurtigt på en skærm, og derefter vil de blive stillet et "ja/nej" spørgsmål om hver serie af bogstaver. Computeropgaven vil tage 20-60 minutter, og hele besøget varer ikke længere end 2 timer.

Forskere vil vende tilbage til deltagernes hjem inden for to uger for at gennemføre et baseline-besøg. På dette tidspunkt vil efterforskerne administrere den samme computerbaserede opmærksomhedsopgave. Efterforskerne vil også lave en EEG-optagelse under en BCI "mestringsopgave", hvor deltagerne vil forsøge at stave ord ved at se på en række bogstaver præsenteret på computerskærmen. Under "mestringsopgaven" vil efterforskerne tage en optagelse kaldet et elektroencefalogram (EEG). Deltagerne vil blive udstyret med en kasket (meget som en badehætte) med elektroder (små metalsensorer, der måler elektricitet). Efterforskerne vil placere en lille mængde elektrodegel på hovedbunden ved hvert elektrodested. "Mestreringsopgaven" vil ikke tage længere end 60 minutter.

Efter besøget vil deltagerne derefter modtage en e-mail med en internetbaseret undersøgelse, som tager cirka en time at gennemføre. De vil blive stillet spørgsmål om selvopfattet stress, følelser og følelser, søvn, hvor godt de tror, ​​de kan være opmærksomme, og deres meninger om meditation. Dette vil tage cirka 1 time at gennemføre.

Efter at have gennemført online-undersøgelserne vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en lyd- eller meditationstræning. Den første træning varer cirka 2 timer. Hvis de er blevet tilfældigt udvalgt til at modtage lydtræningen, vil de lytte til og diskutere podcasts med instruktøren. Hvis de er blevet tilfældigt udvalgt til at modtage meditationstræningen, vil de lære om mindfulness, lave en bevidsthedsøvelse, lytte til en guidet meditation og modtage mindfulness-uddelinger. De får udleveret en iPod Touch med enten podcasts eller guidede meditationer på (afhængigt af gruppeopgaven) i løbet af klassen, sammen med hovedtelefoner og/eller højttalere.

Deltagerne vil blive bedt om at lave cirka 30 minutters træning hver dag, eller så meget som de kan. De vil blive bedt om at registrere, hvor meget de øver sig. Selvom dette er valgfrit, finder mange mennesker det nyttigt at føre en log over deres praksis. For andre kan det føles for belastende eller uigennemførligt. Deltagerne vil være i stand til at vælge, om de vil registrere deres praksis eller ej. iPod Touch optager, hvornår og hvor længe de lytter. I slutningen af ​​timen får de en CD med alle de guidede meditationer på.

Hvis deltagerne modtager meditationstræning, vil instruktøren give dem nogle spørgsmål at tænke over inden næste besøg. De kan overveje og dele spørgsmålene via e-mail, uanset hvad de vælger. Instruktøren vil svare på deres e-mails, hvis de har akutte behov og tale med deltagerne om deres svar ved audio-/meditationstræningsbesøgene. Gennem hele undersøgelsen, uanset hvilken gruppe deltagere er i, kan de vælge at kommunikere, hvor meget de kan lide - det kunne være meget lidt, eller de ønsker måske at bruge flere timer om ugen på at sende e-mail til refleksioner, observationer og spørgsmål om deres lyd/meditation øve sig. Dette er helt op til den enkelte deltager.

Efterforskerne vil tage til deltagernes hjem for yderligere fem meditationstræningssessioner. For meditationsgruppen vil deltagerne blive bedt om at lave en meditation lige før instruktøren ankommer. Hver træningssession varer cirka 90 minutter.

Efter at meditations-/lydtræningen er afsluttet, vil efterforskerne gennemføre Endpoint-besøget, som er det samme som Baseline-besøget og tager cirka 2 timer. Det omfatter "mestringsopgaven" og den computerbaserede opmærksomhedsopgave. Efter besøget vil deltagerne blive tilsendt det samme online spørgeskema om stress, følelser, søvn, opmærksomhed og meditation. Dette vil tage cirka 1 time at gennemføre. Deltagerne vil også blive e-mailet med nogle spørgsmål for at få deres feedback om, hvordan forskningsundersøgelsen gik for dem. At tilbyde gennemtænkte svar på spørgsmålene vil sandsynligvis tage cirka 30 minutter.

Efter baseline og slutpunkt vil et online spørgeskema blive sendt til deltagerne via e-mail. Det er en række af flere undersøgelser: Perceived Stress Scale (PSS) er et instrument med 10 spørgsmål, der bruger en likert-skala og måler selvopfattet stress i løbet af den seneste uge. Positive og Negative Affect Scale (PANAS) vil også blive administreret. Det er også 10 spørgsmål og bruger en likert-skala. Den består af ord, der beskriver følelser og følelser, og deltagerne skal angive, i hvor høj grad de generelt har det sådan. APT-II Attention Questionnaire samler information om deltagernes selvopfattede evne til at være opmærksom. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) stiller spørgsmål om søvn. Og Attitudes Toward Study anmoder om information om deltagernes tanker og følelser om meditation (formuleringen af ​​præ- og posttestene varierer kun lidt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland Metropolitan Area, Oregon, Forenede Stater, 97236
        • Participant Homes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en diagnose af en neurolog for erhvervet neuromuskulær eller neuroudviklingslidelse
  • være i stand til at deltage i 2-timers eksperimentelle interaktioner
  • Vær læsekyndig på engelsk
  • Være engelsktalende, men ikke være i stand til at kommunikere med stemme eller tegnsprog
  • Har normalt eller korrigeret syn og hørelse
  • Har tale, der forstås mindre end 25 % af tiden
  • Har reduceret håndfunktion til skrivning og skrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Har fuld evne til at kommunikere verbalt og med skrivning/tastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mindfulness meditationstræning
6-ugers, en-til-en, mindfulness meditationsintervention baseret på Mindfulness-baseret kognitiv terapi program
6-ugers, en-til-en meditationstræning. 90 minutters hjemmestudiebesøg en gang om ugen med forskningsassistent. Lær Mindfulness-baseret kognitiv terapi pensum og mindfulness-teknikker, og bliver bedt om at praktisere guidede meditationer 30-45 minutter hver dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Lydgruppe
6 ugers lytning til podcasts dagligt (samme længde som guidede meditationer) og diskutere podcastindhold med forskningsassistent under ugentlige studiebesøg
Lyt til 30-minutters podcasts på daglig basis, og diskuter podcasts med forskningsassistent ved 90-minutters ugentlige hjemmebesøg. 6 uger i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i arbejdshukommelse ved 8 uger (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (inden for 1,5 uger før og efter intervention)
Computerbaseret arbejdshukommelsesopgave, klassisk titlen "N-Back" opgave. Deltagerne ser en række bogstaver præsenteret på en skærm, det ene efter det andet, og de instrueres i at holde øje med, om bogstaver gentages 1 tilbage (to i træk), 2 tilbage (et bogstav i mellem gentagelse) osv. (justeret iht. evne).
Baseline og endepunkt (inden for 1,5 uger før og efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale efter 8 uger (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og endepunkt inden for 1,5 uger før og efter intervention
Baseline og endepunkt inden for 1,5 uger før og efter intervention
Ændring fra baseline i præstation på BCI staveopgave efter 8 uger (efter intervention)
Tidsramme: Baseline og endepunkt inden for 1,5 uger efter intervention
Deltagerne bruger et hjerne-computer-interfacesystem (med EEG) designet til bogstavdetektion
Baseline og endepunkt inden for 1,5 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Mindfulness meditationstræning

Abonner