Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af lårbensderotation osteotomi med elektromagnetisk sporing

28. november 2016 opdateret af: Thomas Dreher, Heidelberg University

Kontrol af lårbensderotation osteotomi med elektromagnetisk sporing - en in vivo undersøgelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere brugen af ​​elektromagnetisk sporing i lårbensderotationsosteotomier. Målet er at øge præcisionen af ​​det kirurgiske indgreb for at forbedre resultatet på kort og lang sigt. Det elektromagnetiske sporingssystem evalueres i forhold til en baseline CT-scanning, der fungerer som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intern rotationsgang er en almindelig deformitet hos børn, især hos dem med spastisk diplegi. Behandlingen omfatter bløddels- og knoglekorrektion. Især knogleindgrebene f.eks. lårbensderotationsosteotomier har vist sig at være effektive både ved kortsigtede og langsigtede evalueringer. Ikke desto mindre er der stadig et relevant antal patienter, der lider af over- eller underkorrektion og recidiv over tid. Årsagerne er forskellige og inkluderer falsk måling af derotationen i OR.

Undersøgelsen evaluerer nu elektromagnetisk sporing for femoral derotation for at forbedre disse resultater.

Patienterne rekrutteres fra ambulatoriet og inddrages, hvis de opfylder kriterierne.

En baseline rotations-CT-scanning og en 3-D-ganganalyse udføres, og derotationen måles med EMT-systemet i OR. Resultaterne af målingen er usynlige og ukendte for kirurgen, da systemenheden styres af en tekniker.

Den kirurgiske procedure følger standardregler og behøver ikke ændringer på grund af undersøgelsen.

Efter operationen udføres en anden rotations-CT-scanning, og derotationen evalueres præcist af to bedømmere og senere sammenlignet med resultaterne af det elektromagnetiske sporingssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • funktionsnedsættende indre rotationsgang og indikation for suprakondylær derotationsosteotomi (Bevis på fald på grund af intern rotationsgang, unormalt øget femoral anteversion, bekræftelse af intern rotationsgang i gangkinematik af hofterotation og fodprogressionsvinkel og et midtpunktsskift i den kliniske undersøgelse ).

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig mental retardering og manglende evne til at foretage CT-scanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EMT arm
Undersøgelsen udføres med en enkelt arm, da systemet er et ekstra værktøj til derotationsmåling og selve det kirurgiske indgreb og dets teknik ændres ikke.
Andet: Elektromagnetisk sporingsenhed i femoral derotationskirurgi
Brug af det elektromagnetiske sporingssystem under det kirurgiske indgreb ud over den normale måling med goniometer, kombineres de forskellige enheder, der er anført, for at danne EMT-systemenheden
Andre navne:
  • En selvudviklet softwaregrænseflade
  • EMT-pegeanordning (FlexPointer E01 2002, fiagon GmbH, Berlin, Tyskland) til overfladeprøvetagning
  • EMT-sensorer indlejret i en klemmeskal (PointerShell E01 2902, fiagon GmbH, Berlin, Tyskland)
  • En feltgenerator (AURORA v.2, Northern Digital, Waterloo, Canada)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem CT-referencemåling og EMT-måling af lårbensderotationsosteotomier i grader
Tidsramme: Efter den postoperative CT-scanning (maksimalt tre måneder efter operationen)
Undersøgelsen evaluerer resultatet af derotationsmålingen af ​​EMT-systemet i forhold til derotationen i grader, der måles med forskellen mellem den præ- og den postoperative CT-scanning (betyder: EMT-måling intra-operativ versus forskel i femoral rotation i CT-scanning mellem præ- og postoperativ CT). Resultatet er angivet i grader.
Efter den postoperative CT-scanning (maksimalt tre måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Dreher, Dr., MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NavDo2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner