3 Airway Clearance-teknikker ved ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi
13. maj 2013 opdateret af: Beatriz Herrero, Hospital Clinic of Barcelona
En sammenlignende undersøgelse af tre luftvejsrensningsteknikker med forskellige autonomigrader i ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi: randomiseret krydsningsforsøg.
Studiedesign: et randomiseret, crossover-forsøg.
Hver patient udførte tre forskellige luftvejsclearance-teknikker (autogen drænage, langsom eksspiration med glottis åbnet i lateral stilling [ELTGOL], midlertidigt-positivt ekspiratorisk tryk [T-PEP] med ikke lignende autonomigrad i en randomiseret rækkefølge.
Hver teknik blev anvendt i 3 sessioner i løbet af en uge på skiftende dage (mandag/onsdag/fredag eller tirsdag/torsdag/lørdag).
Tiden brugt i hver bronkial session var 40 minutter.
Syv dage var udvaskningsperioden mellem de forskellige teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Hospital Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi diagnosticeret ved højopløsningscomputertomografi
- - Gennemsnitlig sputumproduktion ≥ 15 ml/24 timer
- - Klinisk stabilitet i de sidste 6 uger
- - Ikke at udføre almindelig brystfysioterapi
- - Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund ≥ 30 % præd. ; Forceret vitalkapacitet ≥ 45 % før. og topekspiratorisk flow >270 l/s
Ekskluderingskriterier:
- - Ryger eller ikke-ryger form under 2 år
- - Cystisk fibrose
- - Aktiv tuberkulose eller sarkoidose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autogen dræning
Alle patienter udførte alle interventioner i en randomiseret rækkefølge.
Hver teknik blev anvendt i 3 ikke på hinanden følgende sessioner i løbet af en uge.
Tiden brugt under sessionen var 40 minutter
|
Det blev udført efter J. Chevalliers anbefalinger. I dette forsøg blev det betragtet som en selvadministreret teknik, fordi fysioterapeuten kun gav mundtlige råd for at sikre en korrekt udførelse af teknikken.
|
|
Aktiv komparator: Langsom ekspiration med glottis åbnet i lateral stilling
Alle patienter udførte alle interventioner i en randomiseret rækkefølge. Hver teknik blev anvendt i 3 ikke-konsekutive sessioner i løbet af en uge.
Tiden brugt under sessionen var 40 minutter
|
Det blev udført efter Postiauxs anbefalinger.
I dette forsøg blev teknikken betragtet som aktiv-assisteret, fordi fysioterapien spillede en vigtig rolle i deres udførelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Midlertidigt-positivt udåndingstryk
Alle patienter udførte alle interventioner i en randomiseret rækkefølge.
Hver teknik blev anvendt i 3 ikke på hinanden følgende sessioner i løbet af en uge.
Tiden brugt under sessionen var 40 minutter
|
Den diafragmatiske vejrtrækning var påkrævet til denne teknik, mens patienterne forbliver siddende foran enheden med en næseklemme.
Det inspiratoriske/ekspiratoriske forhold var 1:2. Det blev taget i betragtning som en enhedsadministreret teknik til dette forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt af opspyt opspytet under hver luftvejsclearance-terapisession
Tidsramme: 40 minutter
|
Produktion af vådvægtssputum blev opsamlet i én præ-vægtet beholder.
Det blev målt i gram.
|
40 minutter
|
|
Vægt af sputum ekspektoreret 24 timer efter hver bronkial session
Tidsramme: 24 timer
|
Produktion af vådvægtssputum blev opsamlet i én præ-vægtet beholder.
Det blev målt i gram.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvudfyldt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Det blev valideret ved bronkiektasi.
Det blev administreret ved starten og slutningen af forsøget.
|
Ændring fra baseline ved 5 uger
|
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Ændringer fra baseline arm til 1 uge
|
Leicester Cough Questionnaire er et selvudfyldt livskvalitetsmål for virkningen af hostens sværhedsgrad.
Det blev valideret ved bronkiektasi.
Det blev administreret i starten og i slutningen af hver teknik.
|
Ændringer fra baseline arm til 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion målt ved simpel spirometri: forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, forceret vitalkapacitet, forceret ekspiratorisk flow 25-75
Tidsramme: Skift fra baseline arm til 1 uge
|
Skift fra baseline arm til 1 uge
|
|
|
Likert test
Tidsramme: Skift fra baseline arm til 1 uge
|
Det er patientens præferencemål.
Spørgeskemaet består af en pakke med simple spørgsmål om luftvejsrydningsteknikkerne.
|
Skift fra baseline arm til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz Herrero, Phy, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Eva Polverino, Doctor, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herrero-Cortina B, Alcaraz-Serrano V, Torres A, Polverino E. Reliability and Minimum Important Difference of Sputum Weight in Bronchiectasis. Respir Care. 2020 Oct;65(10):1478-1487. doi: 10.4187/respcare.07175. Epub 2020 Feb 18.
- Herrero-Cortina B, Vilaro J, Marti D, Torres A, San Miguel-Pagola M, Alcaraz V, Polverino E. Short-term effects of three slow expiratory airway clearance techniques in patients with bronchiectasis: a randomised crossover trial. Physiotherapy. 2016 Dec;102(4):357-364. doi: 10.1016/j.physio.2015.07.005. Epub 2015 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2013
Først opslået (Skøn)
16. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uniko2010.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .