- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01858610
Drug Interaction Between Irbesartan and Hydrochlorothiazide
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damanhour, Egypten
- Pharmaceutics Department, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
At least 18 years old and not more than 45 healthy normotensive male volunteers Who had passed all the screening parameters
Exclusion Criteria:
A clinically significant abnormal physical exam, medical history, or laboratory studies If they showed a sitting SBP of >140 or <100 mmHg, DBP > 90 or <60mm Hg, or a pulse rate of > 95 or < 50 beats/min at screening The use of any prescription drug within the previous month or use of any over-the-counter medication within the past 14 days A history of blood dyscrasias A history of alcohol or drug abuse within the past year Donation of blood during the 8 weeks prior to the study or plans to donate blood during or within 8 weeks of completing the study Unable to tolerate vein puncture and multiple blood samplings Any surgical/medical condition that might alter drug absorption, distribution, metabolism, or excretion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Irbesartan alone
Irbesartan 300 mg alone
|
|
Andet: Hydrochlorothiazide 25 mg alone
|
|
Andet: Irbesartan 300 mg + Hydrochlorothiazide 25 mg
Irbesartan 300 mg + Hydrochlorothiazide 25 fixed dose combination
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blood pressure (systolic/diastolic)
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
pharmacokinetic parameter such as the Cmax of irbesartan and hydrochlorothiazide
Tidsramme: After collection of all blood samples, an expected average of 4 weeks
|
After collection of all blood samples, an expected average of 4 weeks
|
Heart rate
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 5 weeks
|
pharmacokinetic parameter such as the AUC of irbesartan and hydrochlorothiazide
Tidsramme: After collection of all blood samples, an expected average of 4 weeks
|
After collection of all blood samples, an expected average of 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Irbesartan
Andre undersøgelses-id-numre
- PPT4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrochlorthiazid
-
NovartisAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater