Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POcus INTERvention for Tilpasset Diuretikastrategi ved Akut Dekompenseret Hjertesvigt (POINTER-HF)

16. marts 2026 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Point-of-care-ultralydintervention til skræddersyning af diuretisk strategi ved akut dekompenseret hjertesvigt

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en hyppig årsag til indlæggelse og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet. Kongestion er den primære patofysiologiske mekanisme, der fører til klinisk forværring og indlæggelse ved ADHF. Diuretika forbliver hjørnestenen i behandlingen for de fleste ADHF-fænotyper; dog er evidensen om optimale strategier til vejledning af diuretikabehandling under afkongestionsprocessen begrænset. For nylig er point-of-care-ultralyd (POCUS) opstået som et lovende værktøj til at understøtte klinisk vurdering i ADHF, der forbedrer diagnostisk nøjagtighed, prognostisering og evaluering før udskrivelse. Ikke desto mindre er POCUS' rolle i vejledning af terapeutisk behandling i ADHF stadig usikker. For specifikt at vurdere kongestion hos patienter med ADHF blev en pragmatisk POCUS-baseret score, Dynamic Ultrasound Congestion Score (DUCS), udviklet. DUCS integrerer lungeultralyd og Venous Excess Ultrasound (VExUS) for dynamisk at evaluere kongestionssværhedsgrad, behandlingsrespons og terapeutiske mål under ADHF-behandling. Observationsdata tyder på, at DUCS er forbundet med indlæggelsesudfald og korttidsprognose og korrelerer med markører for afkongestion såsom urinproduktion og vægttab. Denne undersøgelse er et randomiseret, single-center, single-blind klinisk forsøg, der er designet til at evaluere, om en DUCS-vejledt POCUS-strategi forbedrer kliniske og afkongestionsudfald sammenlignet med standardbehandling. Kvalificerede patienter indlagt på grund af ADHF vil blive randomiseret inden for 48 timer efter indlæggelse til en af to grupper: (1) diuretikabehandling vejledt af institutionel standardbehandling kombineret med oplysninger fra EVEREST-kongestionsscorevurderingen og retningslinjebaserede behandlingsanbefalinger; eller (2) diuretikabehandling vejledt af serielle DUCS-baserede POCUS-vurderinger brugt til at informere om anbefalinger til diuretikajustering. Deltagere i begge grupper vil gennemgå evalueringer ved baseline (dag 1), dag 2, dag 3 og dag 5, herunder indsamling af kliniske data, fysisk undersøgelse ved brug af EVEREST-kongestionsscoren og standardiserede DUCS-baserede POCUS-vurderinger. Udfald, der skal vurderes, omfatter indlæggelsesmortalitet, længde af hospitalsophold, afkongestionsparametre og ændringer i biomarkører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnose med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%, der præsenterer med symptomer (åndenød, ortopnø, træthed) og/eller tegn (pulmonale knald, perifert ødem, jugular venøs distension, hepatomegali, hepatojugulær refluks) på dekompenseret hjertesvigt.
  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≥ 300 pg/mL.
  • Tegn på systemisk og/eller pulmonal kongestion på POCUS, defineret som DUCS ≥ 3 point.
  • Tid fra hospitalsindlæggelse ≤ 48 timer.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under evaluering til hjertetransplantation eller med tidligere hjertetransplantation.
  • Akut koronarsyndrom som primær årsag til hospitalsindlæggelse.
  • Tecken på ukontrolleret infektion.
  • Hjertekirurgi eller perkutan koronar eller strukturel hjerteintervention inden for de foregående 30 dage.
  • Tegn på hypoperfusion, defineret som en af følgende: middel arterielt tryk < 60 mmHg, kapillær genopfyldningstid > 4 sekunder, arterielt laktat > 2 mmol/L eller venøst laktat > 2,5 mmol/L.
  • Akut lungeemboli (segmentel eller mere proximal) som primær årsag til hospitalsindlæggelse.
  • Akut apopleksi.
  • Kronisk nyresygdom stadium 5 (estimeret glomerulær filtrationsrate < 15 ml/min/m²) eller behov for nyreerstattende behandling.
  • Levercirrose med portal hypertension.
  • Kendt lungesygdom med omfattende parenchym involvering, herunder interstitiel lungesygdom, lunge metastaser, tidligere pneumonektomi, lobektomi eller pleurodese.
  • Alvorlig hypokaliæmi (serum kalium < 2,5 mmol/L).
  • Graviditet eller amning.
  • Afvisning af at deltage i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling

Standardpleje med yderligere information fra EVEREST-kongestionsscore og retningslinjebaserede behandlingsanbefalinger.

Diuretika vil blive administreret intravenøst i henhold til institutionens standardpleje, med resultater fra EVEREST-kongestionsscorevurderingen og retningslinjebaserede behandlingsanbefalinger givet til det behandlende medicinske team. Dapagliflozin vil også blive foreslået som en del af retningslinjedirigeret medicinsk behandling for patienter uden kontraindikationer.
Medicin: Furosemid 40 Milligram.

Afvandende behandling med intravenøst furosemid, med eller uden oral hydrochlorothiazid og/eller oral acetazolamid, vil blive justeret baseret på DUCS-baserede POCUS-vurderinger.

Procedure: DUCS-baseret POCUS-protokol DUCS spænder fra 0 til 10 point og er opdelt i tre kategorier: fravær af kongestion (<2 point), let til moderat kongestion (2-4 point) og svær kongestion (≥5 point). DUCS integrerer otte-zone lungeultralyd (hver zone betragtes som positiv i tilstedeværelse af ≥3 B-linjer) og modificerede VExUS (inferior vena cava, portalvene og levervene Doppler) vurderinger. For lungeultralyd giver 2-3 positive zoner 2 point, 4-5 giver 4 point og ≥6 giver 5 point. For modificeret VExUS giver grad 1 1 point, grad 2 giver 2 point og grad 3 giver 5 point. Den endelige DUCS-værdi beregnes som summen af begge komponenter.

Medicin: Furosemid 40 Milligram.

Procedure: fysisk undersøgelse i henhold til EVEREST-kongestionsscore og retningslinjebaserede behandlingsanbefalinger.

Resultater fra den fysiske undersøgelse vil blive givet til det medicinske team i form af EVEREST-sammensat kongestionsscore (CCS), som spænder fra 0 til 9 og omfatter evaluering af jugular venøs distension, pedalødem og ortopnø.

Generelle retningslinjebaserede anbefalinger til behandling af ADHF vil blive givet til det medicinske team.

Medicin: Dapagliflozin (10mg Tab)
Dapagliflozin vil blive foreslået til det behandlende medicinske team som en del af retningslinjestyret medicinsk terapi for patienter uden kontraindikationer.
Eksperimentel: Diuretisk terapi vejledt af DUCS-baseret POCUS

Behandlingsanbefalinger vil blive givet i henhold til den baseline DUCS-baserede POCUS-vurdering, som følger:

Patienter med DUCS 2-4 point (defineret som mild til moderat kongestion): den anbefalede intravenøse dosis af sløjfedemiddel vil være det dobbelte af patientens tidligere samlede daglige orale dosis. Hvis der ikke tidligere er taget diuretika, vil der blive administreret intravenøs furosemid 40 mg tre gange dagligt.

Patienter med DUCS ≥ 5 point (defineret som alvorlig kongestion): den anbefalede intravenøse dosis af sløjfedemiddel vil være det dobbelte af patientens tidligere samlede daglige orale dosis. Hvis der ikke tidligere er taget diuretika, vil der blive administreret intravenøs furosemid 40 mg tre gange dagligt. Tilføjelse af et andet diuretikum vil blive anbefalet, enten oral hydrochlorothiazid eller oral acetazolamid, i henhold til serum elektrolytniveauerne.

Serielle DUCS-baserede POCUS-vurderinger vil give anbefalinger til justeringer af diuretikabehandlingen.

Dapagliflozin og orale kaliumtilskud vil også blive foreslået, hvis det er passende.
Medicin: Furosemid 40 Milligram.

Afvandende behandling med intravenøst furosemid, med eller uden oral hydrochlorothiazid og/eller oral acetazolamid, vil blive justeret baseret på DUCS-baserede POCUS-vurderinger.

Procedure: DUCS-baseret POCUS-protokol DUCS spænder fra 0 til 10 point og er opdelt i tre kategorier: fravær af kongestion (<2 point), let til moderat kongestion (2-4 point) og svær kongestion (≥5 point). DUCS integrerer otte-zone lungeultralyd (hver zone betragtes som positiv i tilstedeværelse af ≥3 B-linjer) og modificerede VExUS (inferior vena cava, portalvene og levervene Doppler) vurderinger. For lungeultralyd giver 2-3 positive zoner 2 point, 4-5 giver 4 point og ≥6 giver 5 point. For modificeret VExUS giver grad 1 1 point, grad 2 giver 2 point og grad 3 giver 5 point. Den endelige DUCS-værdi beregnes som summen af begge komponenter.

Medicin: Furosemid 40 Milligram.

Procedure: fysisk undersøgelse i henhold til EVEREST-kongestionsscore og retningslinjebaserede behandlingsanbefalinger.

Resultater fra den fysiske undersøgelse vil blive givet til det medicinske team i form af EVEREST-sammensat kongestionsscore (CCS), som spænder fra 0 til 9 og omfatter evaluering af jugular venøs distension, pedalødem og ortopnø.

Generelle retningslinjebaserede anbefalinger til behandling af ADHF vil blive givet til det medicinske team.

Medicin: Hydrochlorothiazid (HCTZ) 25 milligram.
Tilføjelse af et andet diuretikum vil blive anbefalet, enten oralt hydrochlorothiazid eller oralt acetazolamid, i henhold til serumkalium- og bikarbonatniveauer. Hydrochlorothiaziddosis vil blive defineret i henhold til serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR).
Medicin: Acetazolamide 250 milligram.
Tilføjelse af et andet diuretikum vil blive anbefalet, enten oralt hydrochlorothiazid eller oralt acetazolamid, i henhold til serumkalium, serumhydrogencarbonat og estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR).
Medicin: Dapagliflozin (10mg Tab)
Dapagliflozin vil blive foreslået til det behandlende medicinske team som en del af retningslinjestyret medicinsk terapi for patienter uden kontraindikationer.
Medicin: Kaliumklorid Oralt Produkt
Oral kaliumkloridtilskud vil blive administreret til patienter med serumkalium < 4,0 mEq/L i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parvise sammenligninger med sejre af klinisk fordel, en sammensætning af indlæggelsesmortalitet, hospitalsopholdets længde, fravær af kongestion ved DUCS ved udskrivning og BNP-reduktion fra indlæggelse til dag 7 eller udskrivning.
Tidsramme: Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).

Klinisk fordel vil blive vurderet ved hjælp af et hierarkisk sammensat slutpunkt baseret på parvise sammenligninger (win ratio-analyse), som inkluderer følgende komponenter, analyseret i en foruddefineret hierarkisk rækkefølge:

  1. Dødelighed på hospitalet: død er værre end ingen død; tidligere død er værre end senere død; uafgjort hvis det ikke er muligt at bestemme.
  2. Hospitalsoppholds længde (dage): en kortere hospitalsoppholds længde er bedre; en forskel på ≥1 dag definerer en sejr; uafgjort hvis det samme antal dage for oppholds længde.
  3. Fravær af kongestion på DUCS ved udskrivelse: <2 point ved udskrivelse på DUCS er bedre; uafgjort hvis begge har ≥2 point eller hvis begge har <2 point på DUCS.
  4. BNP-reduktion på dag 7 eller udskrivelse (hvad der sker først): en reduktion på ≥30% i BNP er bedre; uafgjort hvis begge opnår eller ikke opnår en ≥30% reduktion.
Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed fra alle årsager på hospitalet.
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospitalet (vurderet op til 90 dage).
Dødelighed af alle årsager, der indtræffer mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse, vil blive analyseret for at sammenligne behandlingsgrupperne.
Fra randomisering til udskrivelse fra hospitalet (vurderet op til 90 dage).
Hospitalets længde på ophold.
Tidsramme: Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).
Hospitalets længde af ophold, målt i dage, vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).
Andel af patienter uden væskeophobning på POCUS ved udskrivelse.
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).
Fravær af resterende kongestion ved hospitalsudskrivelse, defineret som DUCS <2 point, vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og standardplejegruppen.
Fra randomisering til hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).
BNP-reduktion.
Tidsramme: Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).
Andelen af patienter, der opnår en ≥30% reduktion i BNP fra hospitalsindlæggelse til dag 7 eller hospitalsudskrivelse (alt efter, hvad der indtræffer først), vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Fra randomisering indtil udskrivelse fra hospitalet (vurderet op til 90 dage).
Ændring i kropsvægt, målt i kilogram, mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra randomisering indtil udskrivelse fra hospitalet (vurderet op til 90 dage).
Ændring i åndenød vurderet ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Op til dag 5.
Arealet under kurven (AUC) for ændringen i VAS-dyspnøscore vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne. Individuelle scores vil blive plottet over tid, hvor x-aksen repræsenterer studiedage fra baseline til dag 5, og y-aksen repræsenterer VAS-scoren (0-100 millimeter). VAS AUC (millimeter x time) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Op til dag 5.
Andel af deltagere med forværret nyrefunktion.
Tidsramme: Indtil dag 7.
Forværret nyrefunktion vil blive defineret som en stigning på ≥0,3 mg/dL i serumkreatinin eller en stigning på ≥50% fra udgangsværdien inden for 7 dage.
Indtil dag 7.
Andel af patienter uden kongestion ved udskrivelse fra EVEREST.
Tidsramme: Fra randomisering indtil udskrivelse fra hospitalet (vurderet op til 90 dage).
Andelen af patienter med EVEREST-sammensat kongestionsscore (CCS) ≤ 2 point ved hospitalsudskrivelse vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra randomisering indtil udskrivelse fra hospitalet (vurderet op til 90 dage).
Dødelighed på hospitalet og større kliniske hændelser på hospitalet.
Tidsramme: Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).
Et sammensat resultat, der inkluderer indlæggelsesmortalitet, indlæggelse på intensiv afdeling, brug af mekanisk ventilation, nyresubstitutionsbehandling, vasopressorbrug eller inotrop brug under indexindlæggelsen, vil blive vurderet og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).
Dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse inden for 30 dage.
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse op til 30 dage.
Andelen af deltagere, der oplever dødelighed af enhver årsag eller genindlæggelse inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning, vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra hospitalsudskrivelse op til 30 dage.
Dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse inden for 90 dage.
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivelse og op til 90 dage.
Andelen af deltagere, der oplever dødelighed af alle årsager eller genindlæggelse inden for 90 dage efter hospitalsudskrivelse, vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Fra hospitalsudskrivelse og op til 90 dage.
Andel af deltagere med elektrolytubalancer
Tidsramme: Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).
Andelen af deltagere med elektrolytforstyrrelser vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne, herunder hypokaliæmi (serumkalium < 3,0 mEq/L), hyperkaliæmi (serumkalium > 5,5 mEq/L), hyponatriæmi (serumnatrium < 125 mEq/L), hypernatriæmi (serumnatrium > 150 mEq/L), hypomagnesiæmi (serummagnesium < 1,2 mg/dL), hypermagnesiæmi (serummagnesium > 3,0 mg/dL) og metabolisk acidose (serumbikarbonat < 14 mEq/L med arteriel pH < 7,15).
Fra randomisering indtil hospitalsudskrivelse (vurderet op til 90 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studiestol: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furosemid 40 Milligram.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner