Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind Body Intervention for COVID-19 Long Haul Syndrome

18. august 2022 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Nærværende undersøgelse er en feasibility-undersøgelse, hvor vi vil afgøre, om et sind-krop-program, som vi tidligere har udviklet til kroniske rygsmerter, kan forbedre de mange somatiske lidelser forbundet med COVID Long Haul Syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om et sind-krop-program, som vi tidligere har udviklet til kroniske rygsmerter, kan forbedre de mange somatiske lidelser forbundet med COVID Long Haul Syndrome hos patienter uden tegn på igangværende vævsskade. Vi vil udføre en 12-ugers intervention bestående af en række klasser, som vil fokusere på vidensterapi, desensibilisering, følelsesmæssige udtryk og stressreduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ≥ 18 år
  • Nye symptomer tilskrevet post-covid langdistancesyndromet (ekstrem smerte, dyspnø, hovedpine, brystsmerter, træthed), der opstår efter en akut fase af COVID19
  • Minimum mindst 12 uger efter afslutningen af ​​den akutte fase af COVID-19-infektion
  • Vedvarende symptomer i mindst 1 måned uden identificeret anden organisk ætiologi
  • Score ≥ 3 eller mere på SSS-8 score
  • Symptomerne viser sig i minimum 4 dage om ugen
  • Villighed til at overveje sind-kropsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter > 60 år
  • Diagnosticeret (ikke-COVID-19) organisk sygdom som årsag til smerte, såsom (men ikke begrænset til) malignitet, neurologisk lidelse (dvs. amyotrofisk lateral sklerose), cauda equina syndrom (bemærk, at smerter relateret til diskussygdom ikke er en udelukkelse medmindre der er neurologiske svækkelser).
  • Patienter med tidligere alvorlig COVID-19-sygdom, defineret som dem, der har været indlagt på intensivafdelingen eller har objektive beviser for igangværende organskade (f.
  • Identificeret lunge- eller hjerteskade hos personer med brystsmerter eller dyspnø (f.eks. abnormiteter på røntgenbilleder af thorax, hjerteultralyd, der viser myokarditis eller deprimeret ejektionsfraktion)
  • Patienter med en diagnose af betydelige psykiatriske komorbiditeter såsom skizofreni eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mind Body Syndrome Therapy for Long Covid
Deltagerne vil modtage et indledende en-til-en-interview, efterfulgt af 1 til 2 timers interaktive gruppeundervisningssessioner på 1 til 2 timer hver anden uge i 12 uger. Dette program inkluderer også et dagslangt "retreat" i slutningen af ​​den påkrævede kursusperiode. Deltagerne vil også få udleveret læsemateriale til at studere under interventionsperioden
Adfærdsmæssigt: Mind Body Syndrome Therapy for Long Covid
Interventionen består af en sind-kropsbaseret intervention for COVID long haul syndromet. Komponenterne i interventionen omfatter vidensterapi, desensibilisering, følelsesmæssige udtryk og stressreduktionsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i somatisk symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 13 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8). Minimumsscore er 0 og maksimum 32, med højere værdier, der indikerer et værre resultat (mere alvorlige symptomer)
Baseline, 4, 8 og 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 13 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Minimumsscore er 0 og maksimum er 10, hvor højere værdier indikerer højere smerte.
Baseline, 4, 8 og 13 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline 4, 8 og 13 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Minimumsscore er 0 og maksimum er 10, hvor højere værdier indikerer højere smerte.
Baseline 4, 8 og 13 uger
Smerterelateret angst
Tidsramme: Baseline 4, 8, 13 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Pain Anxiety Symptom Scale (PASS). Minimumsscore er 0 og maksimum 100, med højere værdier, der indikerer højere smerteangst
Baseline 4, 8, 13 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline 4, 8, 13 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS). Minimumsscore er 9 og maksimum 63, med højere score, der indikerer større træthedsalvorlighed
Baseline 4, 8, 13 uger
Dyspnø
Tidsramme: Baseline 4, 8 og 13 uger

Vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Dyspnø Profile (MDP). A1, Skala: Skala om vejrtrækningsfornemmelser med et defineret start- og slutpunkt (neutral - uudholdelig). Værdier når fra 0-10, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

SQ1 (sensorisk kvalitet), Valg: 5 Sætninger og udtryk om vejrtrækningsfornemmelser. Vælg mellem ja og nej og vælg en som "mest nøjagtigt".

SQ2 (sensorisk kvalitet), Skalaer: 5 underskalaer om intensiteten af ​​vejrtrækningsfornemmelser. Værdier når fra 0 - 10, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

A2 (emotionel kvalitet), Skalaer: 5 underskalaer om følelser. Værdier når fra 0 - 10, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline 4, 8 og 13 uger
Hjernetåge
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 13 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-5). Højere tal repræsenterer mere alvorlig hjernetåge
Baseline, 4, 8 og 13 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 13 uger.
Vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Minimumscore er 0 og maksimum er 16. Højere tal repræsenterer mindre fysisk funktionsevne.
Baseline, 4, 8 og 13 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P-000336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 Long Haul Syndrome

Kliniske forsøg med Mind Body Syndrome Therapy for Long Covid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner